嚴重哮喘治療的重大突破

美國食品藥物管理局 (FDA) 近日核准了葛蘭素史克 (GSK) 研發的 Exdensur (depemokimab-ulaa)，作為一種附加維持療法，用於治療 12 歲及以上患有嗜酸性哮喘的成人和兒童患者。這項核准標誌著嚴重哮喘治療領域的一個重大進展，Exdensur 成為首款也是唯一一款一年僅需給藥兩次的超長效生物製劑。

Exdensur 的作用機制與臨床試驗數據

Exdensur 是一種白介素-5 (IL-5) 拮抗劑，通過與 IL-5 結合，抑制其在體內的活性。IL-5 是一種關鍵的細胞激素，在第二型發炎反應中扮演重要角色，而第二型發炎反應是導致嗜酸性哮喘發作的主要原因之一。Exdensur 具有延長的半衰期，使其能夠持續抑制疾病驅動的第二型發炎反應，從而減少哮喘發作的頻率。

FDA 對 Exdensur 的核准是基於兩項隨機、雙盲、平行組、安慰劑對照的複製試驗 (SWIFT-1 和 SWIFT-2) 的數據。這些試驗納入了 12 歲及以上患有嚴重未控制哮喘的患者。所有患者均接受標準治療，包括中高劑量的吸入性皮質類固醇，以及至少一種額外的控制藥物。

試驗結果顯示：

哮喘發作次數顯著減少：

在 SWIFT-1 試驗中，Exdensur 組的年化哮喘發作率比安慰劑組降低了 58% (比率比 0.42 [95% CI, 0.30-0.59]; P<0.001)。在 SWIFT-2 試驗中，Exdensur 組的年化哮喘發作率比安慰劑組降低了 48% (比率比 0.52 [95% CI, 0.36-0.73]; P<0.001)。

住院和急診就診次數減少：

與安慰劑組相比，Exdensur 組因哮喘發作需要住院和/或急診就診的患者更少 (SWIFT-1: 1% vs 8%; SWIFT-2: 4% vs 10%)。

安全性良好：

在這些試驗中，Exdensur 的耐受性良好，患者經歷的副作用發生率和嚴重程度與安慰劑組相似。最常見的不良反應包括上呼吸道感染、過敏性鼻炎、流感、關節痛和咽炎。

Exdensur 的潛在優勢

Exdensur 的核准為嚴重嗜酸性哮喘患者提供了一種新的治療選擇，具有以下潛在優勢：

給藥頻率低：

一年僅需給藥兩次，有助於提高患者的用藥依從性，並減少醫療保健系統的負擔。

降低哮喘發作風險：

臨床試驗數據顯示，Exdensur 能夠顯著降低哮喘發作的頻率，包括需要住院和/或急診就診的嚴重發作。

改善生活品質：

通過減少哮喘發作，Exdensur 有望改善患者的生活品質，讓他們能夠更積極地參與日常活動。

專家觀點

GSK 呼吸、免疫和發炎研發全球負責人 Kaivan Khavandi 表示：

「美國的醫生現在可以選擇每年僅需給藥兩次，就能為患有嗜酸性哮喘的嚴重哮喘患者提供持續的發作保護。Exdensur 可以重新定義患者護理，並進一步確立生物製劑在那些儘管接受治療仍持續經歷發作的患者中的應用。」

全球過敏和氣道患者平台總裁兼執行長 Tonya Winders 表示：

「對於患有嚴重哮喘的人來說，這種掙扎是巨大的，許多人默默地忍受著持續的症狀復發和發作。像 Exdensur 這樣具有創新性的治療選擇，能夠為患有嗜酸性哮喘的嚴重哮喘患者提供長效的發作保護，並且具有減少劑量的優勢，這確實是值得歡迎的。」

耶魯大學醫學教授 Geoffrey Chupp 博士表示：

「目前用於治療哮喘的生物製劑經常未被充分利用，而且頻繁的注射對於許多患者來說可能不方便，並導致用藥不一致。顯然，有機會為嚴重哮喘患者提供更長時間的發作保護，減少給藥頻率，並可能改善整體醫療保健利用率。Exdensur 可以使醫生和患者能夠通過更少的注射來實現他們的治療目標。」

市場前景與挑戰

Exdensur 的核准使 GSK 進入了一個競爭激烈的哮喘生物製劑市場，該市場已經有賽諾菲和再生元的 Dupixent、阿斯利康的 Fasenra 以及阿斯利康和安進的 Tezspire 等藥物。儘管面臨激烈的競爭，GSK 仍然對 Exdensur 的市場前景充滿信心，認為它有可能成為一種重磅藥物，並成為嚴重哮喘患者的新標準治療方法。

然而，Exdensur 的成功上市也面臨一些挑戰，包括：

價格：

Exdensur 的價格尚未公佈，但預計將與其他生物製劑相當。高昂的價格可能會限制患者的用藥意願。

市場滲透率：

儘管生物製劑在控制嚴重哮喘方面顯示出益處，但目前只有不到 30% 的合格患者接受了這些治療。如何提高 Exdensur 的市場滲透率，將是 GSK 面臨的一個重要挑戰。

競爭：

哮喘生物製劑市場競爭激烈，GSK 需要通過有效的市場行銷和推廣策略，才能使 Exdensur 在眾多競爭產品中脫穎而出。

結論與研判

FDA 核准 GSK 的 Exdensur 對於嚴重嗜酸性哮喘患者來說是一個重要的里程碑。Exdensur 作為首款也是唯一一款一年僅需給藥兩次的超長效生物製劑，具有降低哮喘發作風險、改善生活品質和提高用藥依從性的潛力。儘管面臨價格、市場滲透率和競爭等挑戰，Exdensur 仍然有望在哮喘治療領域發揮重要作用，為患者帶來新的希望。

GSK 對 Exdensur 的市場前景持樂觀態度，並預計該藥物將成為一種重磅產品。然而，Exdensur 的最終成功將取決於其在實際臨床應用中的表現，以及 GSK 如何有效地應對市場挑戰。未來，我們需要密切關注 Exdensur 的上市情況，以及它對哮喘患者的長期影響。

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原始資料來源: GO-AI-6號機 Date: December 17, 2025