美國食品藥物管理局(FDA)近日批准Rucaparib (商品名：
Rubraca) 用於治療攜帶有害 *BRCA* 基因突變（germline 或 somatic）且已接受過雄激素受體導向治療和紫杉烷類化療的轉移性去勢抵抗性前列腺癌(mCRPC)成人患者。 這項批准為那些治療選擇有限的患者群體帶來了新的希望。
Rucaparib的作用機制與臨床試驗數據
Rucaparib 是一種 PARP (聚腺苷二磷酸核糖聚合酶) 抑制劑。 PARP 是一種參與 DNA 修復的酶，在癌細胞的存活和增殖中扮演重要角色。 通過抑制 PARP，Rucaparib 可以阻止癌細胞修復受損的 DNA，導致癌細胞死亡。
此次批准是基於名為TRITON3的開放標籤、隨機分組的III期臨床試驗的結果。 該試驗評估了Rucaparib與醫生選擇的化療（多西他賽或卡巴他賽）或雄激素受體抑制劑（阿比特龍或恩雜魯胺）相比，在 *BRCA* 基因突變的mCRPC患者中的療效。
TRITON3試驗的主要終點是影像學無惡化存活期（rPFS）。 結果顯示，Rucaparib組的rPFS顯著長於對照組。 具體而言，Rucaparib組的中位rPFS為10.2個月，而對照組為6.4個月（HR=0.49，95% CI：
0.34-0.69，p<0.0001）。 這表示Rucaparib顯著降低了疾病惡化或死亡的風險。
適應症與安全性考量
Rucaparib 適用於已接受過雄激素受體導向治療和紫杉烷類化療，且攜帶有害 *BRCA* 基因突變的mCRPC患者。 重要的是，患者的 *BRCA* 基因突變必須通過 FDA 批准的檢測方法確認。
常見的副作用包括疲勞、噁心、貧血、食慾下降、便秘和血小板減少。 嚴重的副作用可能包括骨髓增生異常綜合症/急性髓細胞性白血病 (MDS/AML)。 醫療專業人員應監測患者的血液學參數，並根據需要調整劑量。
對mCRPC治療的影響
Rucaparib 的批准為攜帶 *BRCA* 基因突變的mCRPC患者提供了一種新的靶向治療選擇。 由於 *BRCA* 基因突變在mCRPC患者中並非普遍存在，因此進行基因檢測以確定患者是否適合接受 Rucaparib 治療至關重要。
總結與研判
Rucaparib 的批准是 mCRPC 治療領域的一項重大進展，特別是對於那些攜帶 *BRCA* 基因突變的患者。 TRITON3 試驗的數據明確顯示了 Rucaparib 在改善影像學無惡化存活期方面的優勢。 然而，重要的是要記住，Rucaparib 並非對所有 mCRPC 患者都有效，並且需要進行基因檢測以確定患者是否適合接受治療。 此外，醫療專業人員應密切監測患者的副作用，並根據需要調整劑量。 隨著更多靶向治療方法的出現，mCRPC 的治療前景正在不斷改善。未來的研究將集中於探索 Rucaparib 與其他治療方法的聯合應用，以進一步提高患者的治療效果。
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原始資料來源: GO-AI-6號機 Date: December 17, 2025