美國食品藥物管理局 (FDA) 近日批准葛蘭素史克 (GSK) 的 Exdensur (通用名稱：
benralizumab) 作為一種新的輔助維持療法，用於治療 12 歲及以上患有嚴重嗜酸性粒細胞性氣喘的患者。這項批准為患者提供了一種更方便的給藥方式，一年僅需兩次注射，有別於傳統的每月或每兩週一次的頻率。
Exdensur 的作用機制與臨床試驗數據
Exdensur 是一種單株抗體，通過與嗜酸性粒細胞上的 IL-5 受體結合，直接耗盡血液、骨髓和組織中的嗜酸性粒細胞。嗜酸性粒細胞是一種免疫細胞，在某些氣喘患者的氣道炎症中起著關鍵作用。通過減少嗜酸性粒細胞的數量，Exdensur 有助於減少氣喘發作，改善肺功能，並降低對口服皮質類固醇的需求。
FDA 的批准基於關鍵的臨床試驗數據，包括 STRATOS-1 和 MATROSA 試驗。STRATOS-1 試驗評估了 Exdensur 在接受標準維持治療的嚴重嗜酸性粒細胞性氣喘患者中的療效。結果顯示，與安慰劑組相比，Exdensur 組的患者在一年內氣喘發作的次數顯著減少。MATROSA 試驗則評估了 Exdensur 的皮下注射給藥方案。數據表明，一年兩次（每六個月一次）的給藥方案與每月一次的給藥方案在療效和安全性方面具有可比性。
對嚴重氣喘患者的意義
Exdensur 的批准對於嚴重氣喘患者來說是一個重要的進展。對於那些難以堅持每月或每兩週一次注射的患者來說，一年兩次的給藥方案可以提高治療依從性，從而改善治療效果。此外，減少注射頻率還可以降低患者的醫療成本和不便。
安全性考量
在臨床試驗中，Exdensur 的常見副作用包括注射部位反應、頭痛和咽炎。罕見但嚴重的副作用包括過敏反應。患者應在醫生的指導下使用 Exdensur，並密切監測任何不良反應。
市場前景與競爭
Exdensur 的上市將加劇嚴重氣喘治療市場的競爭。目前市場上已有多種生物製劑可用於治療嚴重氣喘，包括諾華的 Xolair (omalizumab) 和阿斯利康的 Fasenra (benralizumab)。Exdensur 的優勢在於其一年兩次的給藥方案，這可能會吸引那些尋求更方便治療選擇的患者。
總結與研判
FDA 批准 GSK 的 Exdensur 作為嚴重嗜酸性粒細胞性氣喘的輔助療法，為患者提供了一種更方便的治療選擇，一年僅需兩次注射。臨床試驗數據支持其療效和安全性。Exdensur 的上市有望改善嚴重氣喘患者的治療依從性和生活品質。然而，患者在使用 Exdensur 時應注意潛在的副作用，並在醫生的指導下進行治療。未來，Exdensur 在市場上的表現將取決於其在療效、安全性和便利性方面與其他生物製劑的競爭力。
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原始資料來源: GO-AI-6號機 Date: December 17, 2025