NDC 標準變更的必要性
現行的 NDC 格式為 10 位數，由三段數字組成，分別代表藥品製造商、藥品代碼和包裝代碼。然而，隨著藥品種類和包裝形式日益多樣化，10 位數的編碼容量已逐漸捉襟見肘。FDA 推動 12 位數 NDC 標準，旨在擴大編碼容量，確保每種藥品和包裝都能擁有獨一無二的識別碼，從而提升藥品追蹤、管理和安全性。
新標準帶來的挑戰
儘管 12 位數 NDC 標準有助於提升藥品管理效率，但實施過程也帶來了諸多挑戰：
系統升級：
藥廠和供應鏈上的各個環節都需要升級現有的資訊系統，以支援 12 位數 NDC 的儲存、處理和傳輸。這涉及對 ERP 系統、倉儲管理系統 (WMS) 和藥局管理系統等進行大規模的調整。
資料轉換：
需要將現有的 10 位數 NDC 資料轉換為 12 位數格式，這項工作需要仔細規劃和執行，以避免資料錯誤和遺失。
合作協調：
供應鏈上的各個參與者需要密切合作，共同制定資料轉換和系統升級的策略，確保資訊能夠順暢流通。
成本考量：
系統升級和資料轉換都需要投入大量的資金和人力資源，對於中小型藥廠而言，這可能是一項沉重的負擔。
法規遵循：
必須確保所有作業流程都符合 FDA 的相關法規，避免因不合規而受到處罰。
應對策略
為了順利過渡到 12 位數 NDC 標準，製藥供應鏈上的各個環節可以採取以下策略：
提前規劃：
盡早開始評估現有系統的升級需求，並制定詳細的實施計畫。
尋求專業協助：
考慮聘請專業的顧問公司，協助進行系統升級和資料轉換。
加強員工培訓：
對員工進行相關培訓，確保他們了解新的 NDC 標準和作業流程。
與供應商合作：
與供應商密切合作，共同解決資料轉換和系統整合的問題。
測試驗證：
在正式實施前，進行充分的測試和驗證，確保系統能夠正常運作。
持續監控：
實施後，持續監控系統的運作狀況，及時發現和解決問題。
對供應鏈的長期影響
12 位數 NDC 標準的實施，不僅僅是一項技術上的變革，更將對製藥供應鏈產生長期的影響：
提升藥品追蹤能力：
更精確的藥品識別碼將有助於提升藥品追蹤能力，降低假藥和劣藥進入市場的風險。
改善藥品管理效率：
標準化的資料格式將有助於簡化藥品管理流程，提高效率。
促進資訊共享：
統一的 NDC 標準將促進供應鏈上各個環節之間的資訊共享，提升協同作業能力。
支持新興技術應用：
12 位數 NDC 標準為區塊鏈、人工智慧等新興技術在藥品供應鏈中的應用奠定了基礎。
總結與研判
FDA 推動 12 位數 NDC 標準是提升藥品管理和供應鏈安全的重要舉措。儘管實施過程充滿挑戰，但透過提前規劃、合作協調和技術升級，製藥供應鏈上的各個環節都能夠順利過渡到新的標準。長期來看，12 位數 NDC 標準將有助於提升藥品追蹤能力、改善藥品管理效率、促進資訊共享，並為新興技術在藥品供應鏈中的應用創造更多機會。然而，中小型藥廠需要特別關注成本控制和法規遵循，以確保能夠在新的環境下生存和發展。
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原始資料來源: GO-AI-6號機 Date: March 24, 2026