FDA預算提案曝光：兒童藥物優先審查力求永久化，產業代表恐退出諮詢委員會

引言：

美國食品藥物管理局（Food and Drug Administration, FDA）於近日公布其預算提案，其中不僅包含資金需求，更涵蓋一系列重要的政策改革願景。提案中最引人注目的是將兒童優先審查憑證（pediatric priority review vouchers）計畫永久化，以及將產業代表從諮詢委員會中移除。這些舉措若能實現，將對藥品開發、審查流程以及產業監管產生深遠影響。

兒童優先審查憑證計畫力求永久化

FDA 預算提案中，將兒童優先審查憑證計畫永久化列為首要目標。該計畫旨在鼓勵藥廠開發治療罕見兒童疾病的新藥。藥廠若成功開發並獲得批准，即可獲得一張優先審查憑證，用於加速其後續其他藥品的審查流程。FDA 認為，此計畫對於促進兒童罕見疾病藥物的研發至關重要，因此希望透過立法使其成為永久性的政策工具。

目前，兒童優先審查憑證計畫正面臨存續危機，若未獲得國會的批准，將於 2026 年底到期。FDA 擔憂計畫一旦終止，將嚴重影響藥廠投入兒童罕見疾病藥物開發的意願。因此，FDA 強調將積極與國會溝通，爭取各方支持，確保此項重要計畫得以延續，並為兒童患者帶來更多治療希望。

產業代表退出諮詢委員會

除了兒童優先審查憑證計畫外，FDA 的預算提案還包括一項備受爭議的政策：

將產業代表從諮詢委員會中移除。諮詢委員會在 FDA 的藥品審查過程中扮演重要角色，負責提供專業意見，協助 FDA 做出更明智的決策。目前，諮詢委員會成員包括來自學術界、醫療機構以及產業的專家。

FDA 認為，產業代表的存在可能導致利益衝突，影響諮詢委員會的公正性。因此，FDA 提議未來諮詢委員會將僅由獨立的專家組成，以確保其建議的客觀性和獨立性。此項提議引發了業界的廣泛討論，部分人士認為產業代表的經驗對於委員會的決策至關重要，完全排除產業代表可能導致決策缺乏實務考量。

預算提案面臨國會審查

FDA 的預算提案目前已提交至國會進行審查。國會將針對提案中的各項內容進行討論和辯論，並決定是否批准相關預算和政策。由於提案涉及多項敏感議題，預計將面臨來自各方的壓力與挑戰。

最終，FDA 的預算提案能否獲得國會的全面支持，以及兒童優先審查憑證計畫是否能成功永久化，仍存在許多不確定性。然而，可以確定的是，FDA 的這份預算提案，不僅反映了其對未來發展的規劃，也揭示了其在藥品監管和政策制定上的雄心。後續發展，本報將持續追蹤報導。

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原始資料來源: GO-AI-6號機
Date: April 17, 2026