首款標靶 IL-13 的異位性皮膚炎新藥獲 FDA 核准上市! 丹麥皮膚醫藥大廠 LEO Pharma 打入美國市場

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丹麥皮膚科專科藥廠 LEO Pharma 首款標靶 IL-13 的成年性異位性皮膚炎(atopic dermatitis)藥物 Adbry 獲美國 FDA 核准上市,為 LEO Pharma 在美國上市的首款抗體藥,預計在明年二月上市。值得一提的是,在2020年,Leo Pharma與台灣生技製藥公司合一生技簽署另一異位性皮膚炎抗體藥的全球獨家授權協議,以5.3億美元創下台灣最大新藥授權案。

LEO Pharma 生物製藥打入美國市場

異位性皮膚炎為慢性、易感染的皮膚疾病,病症包含極度搔癢與濕疹樣病變(eczematous lesions)。造成皮膚炎的主因為免疫系統失能,其中以第二型細胞激素如 Interleukin -13(IL-13)是影響異位性皮膚炎的病理關鍵。而Adbry 成份為 tralokinumabl-drm,是一種人源化的單株抗體,能夠與細胞激素 IL-13 專一結合,進而抑制和 IL-13 受體 α1和α2的作用,以減緩病症。由於 Adbry 為一特殊結構蛋白的抗體,若是以口服給予則會被消化道系統分解,因此必須使用皮下注射治療來確保藥物的有效性。

LEO Pharma 的財務長 Anders Kronborg 表示:「Adbry在今日通過 FDA 的核准,是 LEO Pharma 公司的一大里程碑,對於上百萬受異位性皮膚炎的困擾的患者是一大好消息。」

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Adbry 對於改善異位性皮膚炎效果良好

在一項名為 ECZTRA 的臨床試驗中 , 2000 名患有中度至重度異位性皮膚炎的受試者,在每隔一週以 300 毫克的 Adbry 治療十六週後,使用「選用施測者整體評估」(Investigator Global Assessment, IGA)評量患者的皮膚狀況,發現受試者皆至少有 75% 的改善。

近期,歐洲理事會(European Commission, EM))核准了輝瑞(Pfizer)的異位性皮膚炎小分子口服藥物 Cibinqo(abrocitinib)的上市,而 美國 FDA 也在審核當中,未來將有機會提供異位性皮膚炎的患者有更多藥物的選擇。

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參考資料:

https://www.businesswire.com/news/home/20211227005159/en/LEO-Pharma-announces-FDA-approval-of-Adbry%25E2%2584%25A2-tralokinumab-ldrm-as-the-first-and-only-treatment-specifically-targeting-IL-13-for-adults-with-moderate-to-severe-atopic-dermatitis

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