第一個嚴重低血糖學名藥獲 FDA 核准!Lily 首當其衝?

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低血糖(hypoglycemia)是指人體血中葡萄糖值低於 70mg/dl,好發於糖尿病患者,他們會感到混沌、迷惑或失去知覺。口服補充糖份、靜脈補充糖份,或是肌肉注射升糖素(glucagon)會促使肝臟迅速增加血糖表現,幫助患者恢復血糖。

其中,注射用升糖素已被美國 FDA 核准使用 20 多年,但由於其復雜的活性成分、製劑或遞送方式,使得該藥的學名藥開發更加困難,即使在專利權過期不再阻礙學名藥核准之後,還沒有相關學名藥被核准上市。

12 月 28 日,美國 FDA 核准了升糖素的第一個學名藥注射劑(USP, 1 mg/vial)上市,用於治療嚴重的低血糖症,當減少腸蠕動(運動能力降低)時,該藥物還可以在胃、十二指腸、小腸、大腸等腸胃道放射學檢查中作為診斷輔助藥物。該學名藥與原廠藥副作用相似,為噁心、嘔吐、心律暫時升高以及注射部位紅腫。該學名藥由 Amphastar Pharmaceuticals 製造。

根據 Amphastar Pharmaceuticals 的聲明指出,其注射用升糖素緊急用藥盒 11 mg 已被 FDA 確定為生物等效並且在治療上等同於 Lily 藥廠的低血糖升糖素胰緊急用藥盒。他們希望其注射用升糖素緊急用藥盒 1 mg 能在 2 個月內正式上市。

FDA 藥品評估與研究中心學名藥辦公室主任 Sally Choe 博士提到,「為了幫助患者能獲得與原廠藥一樣安全有效的低成本、高質量的學名藥,FDA 會支持開發和擴大將諸升糖素等複雜學名藥推向市場的機會,一直是我們改善競爭和幫助降低藥物價格的努力的主要重點。」

根據 IQVIA 的數據,在 12 個月中,Lily 的注射用升糖素緊急用藥盒 1 mg在美國的銷售額約為 1.44 億美元。FDA 此次核准,可預期的是,Lily 的市佔率將受到衝擊。

延伸閱讀:胰島素失效,總是高血糖的魚,竟然沒有糖尿病

參考資料:
1. http://www.kmsh.gov.tw/Files/Files/F00001550.pdf
2. https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-first-generic-drug-used-treat-severe-hypoglycemia?utm_medium=email&utm_source=govdelivery
3. https://www.globenewswire.com/news-release/2020/12/29/2151177/0/en/Amphastar-Announces-Approval-for-Glucagon-for-Injection-Kit-1mg.html

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