美國第 1!非處方 COVID-19 分子快篩組取得美 FDA 緊急授權

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自 COVID-19 疫情爆發以來,美國 FDA 已緊急授權(EUA)超過 330 個快篩套組,在每日感染數仍以萬計算的情勢下,擴大 COVID-19 篩檢規模,也增加美國的防疫力度。

偽陽性僅 4%,使用年齡最低 2 歲

FDA 於日前 EUA 第 1 個可家用、非處方(OTC)的分子新冠快篩套組 Cue,該套組採用核酸擴增檢測(molecular nucleic acid amplification test, NAAT),據文件指出,偽陽性僅 4%、偽陰性為 0%。

除了精準檢測的特性外,Cue 能用於 2 歲以上有症狀與無症狀患者,且無須醫師處方即可臨櫃購買;更重要的是,Cue 從篩檢到結果只需 20 分鐘,且能結合手機 App 獲得分析報告。

使用者只需利用 Cue 所附的樣本採檢棒取得鼻咽樣本,並置入 Cue 讀取機等待 20 分鐘,隨後使用者將可下載 Cue Health App 在手機上看到結果。

設計公司 Cue Health 共同創辦人暨產品長 Clint Sever 強調,Cue 是目前最簡單、快速、精準的 COVID-19 檢測,且無須處方也能自行購買使用;取得 FDA 緊急授權後,Cue Health 將能協助解決這場全球健康危機,並提升患者醫療品質。

曾獲美國國防部 4.81 億美元投資

Cue 早就備受關注,不僅曾用於美國 NBA 籃球賽中,篩檢球員 COVID-19 確診狀況以繼續打球,Cue Health 也在 2020 年 6 月 C 輪融資中取得 1 億美元,擴大了聖地牙哥工廠的量產規模;接下來 Cue Health 在 2020 年 10 月取得來自美國衛生及公共服務部(Department of Health and Human Services)和國防部的 4.81 億美元挹注,並計畫提升產能至每日 10 萬套組,最終提供美國政府約 600 萬套組。

延伸閱讀:8 分鐘結果出爐?全球第 1 個新冠肺炎 AI 抗原快篩!

參考資料:
1. https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/coronavirus-covid-19-update-fda-issues-authorization-first-molecular-non-prescription-home-test
2. https://www.defense.gov/Newsroom/Releases/Release/Article/2380278/dod-awards-481-million-other-transaction-agreement-ota-to-cue-health-to-increas/

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