FDA 核准第 1 個晚期前列腺癌口服藥!睾固酮抑制力優於 AbbVie 藥物?

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前列腺癌是全球第 2 大男性罹癌類型,也是美國第 2 大男性癌症死因,美國癌症協會更指出,2020 年將出現 19 萬新案例。且台灣隨著社會高齡化,前列腺癌的發生率也逐漸增加,據衛福部十大癌症最新資料指出,前列腺癌已成為台灣第 4 大癌症,也是男性年老後常見的癌症之一,威脅程度非同小可。

晚期前列腺癌的治療方式

雄激素剝奪療法(androgen deprivation therapy, ADT)是治療晚期前列腺癌患者的主要方式,透過降低睾固酮(testosterone)至去勢(castrate)程度(< 50 ng/dL),抑制讓癌細胞成長的荷爾蒙,以達到緩解病症的治療效果。目前,AbbVie 研發的 Lupron(leuprolide acetate)是晚期前列腺癌的標準療法,患者需每 3 個月回診施打 1 次。

疫情之際,回診的健康風險高,此時製藥廠 Myovant 研發的晚期前列腺癌藥物 Orgovyx(relugolix)將成為一種治療新選擇。

有望取代 AbbVie 的 leuprolide 成為標準療法

Orgovyx 於 12 月 19 日取得美國 FDA 核准,成為全球第 1 個晚期前列腺患者的每日口服藥物。Orgovyx 是一種促性腺素釋放激素(gonadotropin-releasing hormone, GnRH)受體拮抗劑,能抑制腦下垂體(pituitary gland)製造黃體激素(luteinizing hormone)與卵泡刺激激素(follicle-stimulating hormone),藉此降低睾固酮的生產數量,該藥物預計於 2021 年 1 月開始市售。

「Orgovyx 未來可能成為晚期前列腺癌患者的標準療法,」美國 Carolina Urologic 研究中心醫療主任暨指導委員會成員 Neal Shore 博士表示,患者未來將擁有口服藥的治療選擇,且其心血管副作用也比 leuprolide 來得低,更無需頻繁回診。

FDA 腫瘤卓越中心主任 Richard Pazdur 博士指出,尤其在疫情的大環境下,口服 Orgovyx 能降低患者問診與醫院治療的次數,可以減少患者因進入高風險地點而感染 COVID-19 的機率。

臨床試驗結果:睾固酮抑制程度比 leuprolide 高

Orgovyx 取得 FDA 核准主要歸因於第 3 期臨床試驗 HERO 的正面結果。該試驗比較皮下注射 leuprolide 與口服 Orgovyx 的治療反應,結果指出 96.7% 受試者的睾固酮能抑制到去勢等級長達 48 週,相比 leuprolide 僅 88.8%。

另外,2 組受試者接受治療後的睾固酮抑制程度也有所差別,Orgovyx 與 leuprolide 在治療後第四天為 56% 比 0%、第 15天 為 99% 比 12%。從篩檢前列腺癌罹癌機率的生化腫瘤標記:前列腺特異性抗原(prostate-specific antigen, PSA)來看,PSA 若在 4 ng/mL 以下表示患者罹癌機率低,但 10 ng/mL 以上罹癌機率則偏高。臨床試驗中,Orgovyx 能使患者 PSA 在第 15 天平均降低 65%,第 29 天降低 83%。最後,在子研究中,55% 使用 Orgovyx 的受試者在停止治療後 90 天,睾固酮恢復正常(> 280 ng/dL)或回到基準值。

不良事件包含潮熱(hot flush)、肌肉骨骼疼痛(musculoskeletal pain)、疲憊、便秘以及輕至中度的腹瀉。

第 3 期臨床試驗除了顯示 Orgovyx 相比現有標準療法更具治療功效,取得藥證更提供患者一項無需醫護人員也能用藥的治療選擇,也使因罹癌位置感到尷尬的男性有在家治療的機會,大大降低了治療門檻以及 COVID-19 疫情下需盡量避免接觸醫院的情境。

延伸閱讀:ESMO 2020 焦點:前列腺癌 PARP 抑制劑最新試驗結果

參考資料:
1. https://www.mohw.gov.tw/cp-4252-49818-1.html
2. https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-first-oral-hormone-therapy-treating-advanced-prostate-cancer
3. https://investors.myovant.com/news-releases/news-release-details/myovant-sciences-announces-fda-approval-orgovyxtm-relugolix
4. https://www.cancer.org/content/cancer/en/cancer/prostate-cancer/detection-diagnosis-staging/tests.html

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