「國家安全不僅關乎邊界，也深植於我們是否能自給自足地製造解救生命的藥品。」——Mark O’Neill
2025 年 6 月，於北美生技大展（BIO International Convention 2025）中，美國衛生及公共服務部（HHS）戰略準備與應變管理署（Administration for Strategic Preparedness and Response, ASPR）幕僚長 Mark O’Neill 以「Partnering with the U.S. Government to Achieve Our National Security Mission」為題進行演講，面對不斷變化的公共衛生威脅，建立現代化的戰略國家儲備（Strategic National Stockpile, SNS）與擴展國內製藥供應鏈，已成為確保國家安全的關鍵命題。
他在演講中強調，美國政府需深化與私人部門合作，建立跨機構通力合作機制，並優先推動製造能力回流（reshoring）、關鍵原料本地化生產，以及持續技術創新，才能從根本提升醫療防疫體系的韌性與效率。
全球危機的教訓：API 本地化與「製造即國防」
新冠疫情期間，美國藥品活性成分（APIs）與關鍵起始物料（Key Starting Materials, KSMs）高度仰賴海外供應，暴露供應鏈脆弱性。根據 ASPR 的產業基地擴展與供應鏈辦公室（IBMSC）統計，現今約有 80% 的 API 仍來自印度與中國。
副助理部長 Arlene Joyner 指出，美國政府已投資數十億美元推動國內製造設施，包括將腎上腺素（Epinephrine）API 的製造從印度遷回美國，並與白宮「美國製造辦公室」（Made in America Office）密切合作，以「製造即國防」（Manufacturing as National Defense）為方針，強化藥品製造自給自足。
韌性與永續之道：從緊急備戰到長期市場支持
ASPR 團隊強調，提升製藥供應鏈的韌性，並不止於建廠與本地生產，更關乎持續的經濟可行性與市場存續力。IBMSC 推行的「成熟度評估架構」（Maturity Framework）評估企業從初階到最佳化的運營狀態，並要求所有受資助廠商提出具有持續性的商業計畫。
供應鏈創新與監控主管 Joe Hamel 指出：「真正的供應鏈韌性，是能預測中斷並快速恢復」。他補充，ASPR 也與 DARPA 生物技術辦公室（Biological Technologies Office）合作，審查廠商是否具備五年後仍能在美國市場自立的潛力。
此外，官員們呼籲立法機關擴大《購買美國法案》（Buy America Act）的適用範圍至醫藥領域，從政策面加強長期競爭力。
醫藥工業基底重塑：從疫後教訓學到什麼？
從 COVID-19 疫情汲取的最大教訓之一，是美國無法單靠全球供應鏈應對國內緊急醫療需求。在疫情爆發初期，包括個人防護設備（Personal Protective Equipment, PPE）、診斷設備與關鍵藥品等出現普遍短缺。IBMSC 代表表示，「許多美國人直到超市買不到物資時，才真正理解什麼是供應鏈」。這場公共健康危機揭示的不只是醫療體系的負荷極限，更暴露出長期忽略的「供應鏈國安漏洞」。
為應對這一挑戰，ASPR 成立的 IBMSC，就是為了專門處理製藥產業的基礎結構與供應鏈韌性事務。Arlene Joyner 指出：「我們需要多個供應來源，降低風險，並建構更多的『目標機會』（shots on goal）」。這意指美國應不依賴單一製造廠或來源國，而應建立多樣化與分散化的供應網絡，以抵禦地緣政治與自然災害所帶來的斷鏈風險。
從戰術到戰略：預先部署與需求模擬
ASPR 的戰略之一，是推動「前置部署」（prepositioning）制度——提前將人力與設備部署至戰略節點，以迅速應對突發事件。這不僅是後勤問題，更是戰略思維的體現。例如，Mark O’Neill 提到：「一個現代化的 SNS 不僅是一個倉庫，而是一張涵蓋全國的路網圖」。如同羅馬帝國這種分散式配置設計，能在短時間內運送物資至需要地區，大幅提高應變效率。
此外，IBMSC 推行成熟度框架評估供應鏈的整體能力。此框架涵蓋「人力」、「流程」、「績效」與「實務」，並透過基準線、進階與最佳化等分級，量化投資效益。該框架不僅是管理工具，更是政策回溯與預算分配的基礎依據，確保納稅人每一分錢都花在刀口上。
專業治理與政策槓桿：法規、預算與市場的三重布局
要真正推動醫藥供應鏈轉型，光靠資金投入遠遠不夠。IBMSC 管理團隊明確指出，應靈活運用各項「非財政性政策槓桿」（non-fiscal levers），如稅務優惠（tax incentives）、監管改革（regulatory reform）與政策採購傾斜（procurement preferences）。以《購買美國法案》（Buy America Act）為例，目前僅涵蓋三個聯邦機構，並未廣泛適用於醫藥商品，造成本地生產在成本與市場佔比上的雙重弱勢。
Arlene Joyner 進一步指出：「我們需要立法與政策工具，讓國內廠商有機會在與全球低價競爭下站穩腳步」。她強調政府應與美國食品藥物管理局（FDA）密切合作，加速創新製造技術的審查流程，並鼓勵業者主動導入連續式製造（continuous manufacturing）、小型化設備與環保製程，進一步壓低生產成本，提升永續性。
在供應鏈風險評估方面，IBMSC 計畫建立「供應鏈成熟度監控系統」，透過數據平台與合作機構（如 U.S. Pharmacopeia、Advanced Regenerative Manufacturing Institute）協助繪製 API 關鍵節點地圖，辨識潛在斷鏈風險與市場過度集中（market consolidation）問題，尤其是那些超過六成市占率集中於單一製造商的關鍵產品（寡占）。
公共與私人力量的對話：重建信任、再造市場
會議現場 Arlene Joyner 坦言：「我們不可能單靠政府度過這場危機，我們依賴的是業界的支援」。與會的 ASPR 團隊多次強調與私部門「並肩作戰」的重要性，呼籲業界主動參與資訊共享，成為系統預警的一環。例如，一通 ICU 護理師的來電，或一則業界夥伴的即時通報，往往比任何報表更能讓決策者掌握風險。
此外，IBMSC 著重與經驗豐富的廠商合作，特別是已於海外設廠、具備產能與市場導入經驗者。他們更要求所有接受資金的公司提出「可持續營運計畫」（sustainability plan），確保在政府補助終止後，依然能自立自足。這樣的機制，使產業界從單純的供應商角色，轉為「戰略夥伴」，共同承擔國安醫藥資源的發展重任。
正如 Mark O’Neill 所說：「政府是個運轉緩慢的機器，但業界能為我們加速創新」。唯有透過跨部門協作、產業投入、資訊透明與預警機制，才能打造出真正具備預測、抵禦與復原能力的供應鏈體系。未來，聯邦與州政府將攜手推動「州級儲備」（State Stockpiles）與在地製造合作，讓國安防線從聯邦延伸至地方，以因應下一場不可預知的全球挑戰。
「應急」邁向「預防」，供應鏈韌性到國家生技主權必經之路
演講尾聲，Mark O’Neill 拋出一個關鍵問題：「什麼樣的企業，才有能力在五年後，於市場上存活？」這個問題不僅是對私人部門的挑戰，也是對政府策略定位的提問。回顧過去數年，ASPR 已投入超過 127 項合約、4 億美元補助，致力打造「國內製造為先」（domestic-first）政策體系。然而，要邁向真正的「生技主權」（biotechnology sovereignty），還需在聯邦、州與產業三層間，建立橫向協調機制與縱向資源整合系統。未來的供應鏈策略，也必須從「應急」邁向「預防」，強化情報收集、跨國關係管理與備援產能評估。在地緣政治不確定性與自然災害頻發的全球背景下，藥品與醫材的可獲得性不再只是市場議題，而是實實在在的國安要素。
