吉立亞醫藥旗下 HIV 藥品 Sunlenca 已獲 FDA、EC 兩大主管機關核准

吉立亞醫藥（Gilead）宣布旗下 HIV 藥品 Sunlenca（Lenacapavir）獲得歐盟執委會（European Commission, EC）核准上市許可（Marketing Authorization）。Sunlenca 無論是針劑或是錠劑，合併其他抗反轉錄病毒藥品（Antiretroviral drugs）可用於治療具有多重抗藥性 HIV 感染的成年人。

HIV潛伏細胞能導致治癒？（基因線上國際版）

Sunlenca 是什麼？

Sunlenca（Lenacapavir）是第一項具有多階段作用機轉的殼衣蛋白抑制劑，雖然大多數抗病毒藥物只作用於病毒複製的一個階段，但 Sunlenca 旨在抑制 HIV 生命週期的多個階段，並且對目前現有藥品沒有已知的交叉抗藥性。 Sunlenca 是唯一每年進行兩次的 HIV 治療。為不再對其他藥品有反應的 HIV 病人提供每六個月一次的新治療選項。

CAPELLA（NCT04150068）試驗二三事

CAPELLA 是一項 2/3 期、雙盲、安慰劑對照的全球多中心試驗，旨在評估 lenacapavir 的抗病毒活性，每六個月給予一次皮下注射藥品，用於具有多重抗藥性 HIV-1 感染的重度病人群。 CAPELLA 包括感染 HIV-1 的男性和女性，目前正在北美、歐洲和亞洲的研究中心進行。

在 CAPELLA 中，36 名具有多類 HIV-1 抗藥性和可檢測到病毒載量的病人在原本治療方案失敗後被納入試驗，且隨機分配以 2:1 的比例接受 lenacapavir 或安慰劑治療 14 天，此外還要加上繼續接受原本失敗的治療方案（功能性單一療法「functional monotherapy」）。另外 36 名參與者被納入另一個單獨的治療組別。這兩個組別都是該試驗持續維持期的一部分，該試驗評估了皮下注射 lenacapavir 每六個月給藥一次並結合優化的背景方案的安全性和有效性。主要評估指標是隨機分配接受 lenacapavir 或安慰劑 14 天的病人比例，除了繼續他們之前失敗的治療方案外，在此功能性單一治療期結束時 HIV-1 RNA 從基線減少 ≥ 5 log10 copy/mL 。

該試驗同時評估 lenacapavir 與優化治療方案（optimized background regimen）相結合，用於治療經驗豐富的多重抗藥性 HIV 病人。結果顯示，83%（n=30/36）的病人除了優化的背景方案外，還接受了 lenacapavir，在第 52 週時達到了無法檢測到的病毒載量（<50 拷貝 /mL）。此外，CAPELLA 病人 CD4 數值平均增加 83 個細胞 /µL。