GSK 跨世代 B 肝新藥躋身三期臨床之列，朝功能性治癒再進一步

全球有八十多家生技製藥公司正推進九十多款跨世代 B 肝新藥研發。其最終目標是打破傳統口服抗病毒藥物需要終身服藥的限制，追求功能性治癒（Functional Cure）。而目前在美國、歐盟、台灣、中國、日本同時進行的各期臨床試驗已達數十項。

2026 年 5 月 28 日，葛蘭素史克（GSK）藥廠公布其研發中新藥 bepirovirsen 的最新第三期臨床試驗正面數據。這項成果同步發表於知名醫學權威《新英格蘭醫學期刊》（NEJM），為全球慢性 B 型肝炎（Chronic Hepatitis B, CHB）患者帶來擺脫終身服藥與治癒疾病的再一道希望。

三期臨床傳捷報，數據展現顯著性

本次研究整合全球多中心、隨機雙盲且對照安慰劑的第三期臨床試驗 B-Well 1 與 B-Well 2 的重要數據。在接受口服核苷（酸）類似物治療的成年受試者中，經過六個月的新藥療程後，整體試驗參與者成功達到了百分之十九的功能性治癒（Functional cure）比率，在醫學統計學上具有高度顯著的臨床意義。

相較之下，僅接受目前標準治療（Standard of care）的安慰劑組，其功能性治癒率為 0%。值得留意的是，在基線 B 型肝炎表面抗原（HBsAg）水平較低、小於或等於 1000 IU/mL 的患者族群中，新藥組的功能性治癒率更高達 26%，而此群體約占全球已知慢性 B 型肝炎病例的 45% 左右。

打破終身服藥之苦，顯著降低肝癌率

醫學上所謂的功能性治癒（Functional cure），是指患者在停止所有藥物治療後的六個月以上，血液中的 B 型肝炎病毒去氧核糖核酸（HBV DNA）與表面抗原（HBsAg）依然處於無法偵測到的極低水平。這意味著患者自身的免疫系統已成功在不依賴藥物的情況下控制住病毒傳播或增加，進而免受傳統療法需終身服藥的束縛。

文獻指出，表面抗原的清除能使患者的肝癌風險顯著降低達 89$，全死因死亡率也下降 62%。在一項探索性分析中，有高達 49% 的用藥者在結束治療一年後，其定量表面抗原（qHBsAg）維持在極低的 100 IU/mL 以下，這通常也代表未來患者可能獲得更佳的免疫控制與良好的長期臨床預後。