漢康生技-KY（7827，HanchorBio）昨（15）日假台北晶華酒店舉行法人說明會，會中聚焦介紹旗下主力抗癌生物藥 HCB101 的近期臨床研發進展、產品製程優化、以及在商務開發與授權合作洽談方面的新突破，此外也提及公司未來推進 IPO 上市的規劃。
臨床前數據獲國際肯定，HCB101 有力成為同類最佳
漢康生技創辦人暨董事長劉世高博士首先提到，憑藉「基於 Fc 設計的生物製藥（Fc-Based Designer Biologics，FBDB™）」專利技術平台，搭配 AlphaFold 人工智慧系統作結構預測，漢康成功推進針對 CD47 靶點的抗癌生物藥發展，突破前代藥物限制，開發出兼顧療效與安全性兼具的第 3.5 代融合蛋白 HCB101。這款藥物能高效阻斷腫瘤細胞向巨噬細胞傳達「不要吃我」信號，重啟巨噬細胞對腫瘤的殺傷作用，可在多種 CD47 高表達的實體及血液腫瘤派上用場。
臨床前動物試驗數據顯示，與市場上多個開發中的競爭產品相比（個別甚至已進入臨床 3 期），在與 CD47 的親和力、阻斷 CD47 能力、以及誘發巨噬細胞吞噬腫瘤的生物活性等方面，單藥使用 HCB101 已呈現顯著優勢。另外，和第一代抗 CD47 單株抗體藥物比較，HCB101 安全性大幅提高，不會造成 RBC 被吞噬，因而能避免血液毒性的副作用。加上 HCB101 已在逾 80 種腫瘤模型中呈現優異的腫瘤生長抑制效果，可見這款第 3.5 代融合蛋白有力在 CD47 靶點生物藥的市場中脫穎而出，成為同類最佳（Best-in-class）。
劉世高董事長又指出，漢康團隊近年積極爭取 HCB101 國際曝光，在 2025 年也接連傳出喜訊。首先，繼於 6 月初在美國 ASCO 2025 年會中登場之後，於 10 月下旬和 11 月初也將分別參與於上海舉行的第 13 屆 FACO 會議以及美國的 SITC 2025 年會，在世界級學術會議中披露 HCB101 的最新研究成果。再者，HCB101 的臨床前研究數據近日已獲國際頂尖期刊《Journal of Hematology & Oncology（JHO）》接受發表，論文的作者群均為漢康研發人員，反映學術界對漢康生技創新平台及研發團隊的高度認可。
HCB101 單藥即見效，頭頸癌、胃癌臨床進展理想
HCB101 已推進至臨床 1b/2 期，並持續於美、中、台三地多中心收案，目前漢康優先挑選了頭頸癌、胃癌、三陰性乳癌、結直腸癌等實體腫瘤推展臨床試驗，另外非何杰金氏淋巴瘤也是目標之一。臨床 1 期單藥劑量爬坡試驗已完成 11 個劑量組（0.08-24 mg/kg），在劑量遞增過程中並未出現嚴重與藥物相關不良反應，全部 55 位受試者皆順利完成試驗，無安全性疑慮。至於療效數據，研究人員發現第 7（5.12 mg/kg）和第 8 劑量組（8mg/kg）各有 1 例（頭頸癌和淋巴癌各一）呈現「部分反應（Partial response，簡稱 PR，即腫瘤體積顯著縮小）」，另有至少 9 例達致「疾病穩定（Stable disease，簡稱 SD，即腫瘤受控制）」。尤其在頭頸癌方面，劉世高董事長強調：「HCB101 是目前全球唯一單藥在頭頸癌看到療效的 CD47/SIRPα 藥物。」
法說會中披露的另一亮點是 HCB101 的胃癌 2 線治療的應用。針對晚期胃癌，現存「單抗 + 化療」2 線標準療法（SOC）效果極差，整體存活期（OS）不足 9 個月，無惡化存活期（PFS）更低至只有約 17 周。目前漢康團隊正進行 HCB101 搭配 SOC 聯合療法的全球 2a 期臨床試驗，並持續於台灣及中國大陸多中心收案。根據 1b/2a 期中劑量（5.12-8 mg/kg）組合治療的近期數據，至少有 6 例 2 線胃癌患者達致 PR，且人數持續成長中。此外受試者 PFS 可達 24 周（且療效仍在持續中），整體反應率（ORR）也大幅優於標準療法的歷史數據（26.5%），預計最後實際有效率有望突破 50%。在臨床策略與法規申請規劃方面，漢康團隊預計於 2027 年在中國大陸以至全球層面展開臨床 3 期試驗，並爭取於 2028 及 2029 年先後取得有條件核准及全面核准。另外在取得重要試驗數據後，漢康亦在 2026 年開始就此項應用展開全球授權合作洽談。
回應全球龐大未滿足醫療需求，自體免疫研發專項正快速躍進
漢康生技目前的產品管線仍以腫瘤免疫治療為核心，但團隊已開始積極布局另一個潛力可觀的領域——自體免疫疾病。據保守估計，全球總人口約有 3% 至 10% 罹患不同的自體免疫疾病。考慮到此類疾病有容易反覆復發、難以根治、現有藥物反應不持久等特性，相關領域具有龐大的市場需求。劉世高董事長指出，漢康目前正著手探索 HCB101 的新作用機制，透過誘導巨噬細胞吞噬 B 細胞，進而緩解由 B 細胞異常活化或增生造成對自體組織的錯誤攻擊，有望為自體免疫疾病治療帶來新曙光。
針對現有靶向 B 細胞的抗體生物藥的侷限和缺點，漢康團隊看準自體免疫疾病患者普遍出現 B 細胞大量表達 CD20 和 CD47 的現象，目前正積極開發雙靶點候選藥系列 HCB20X。這些融合蛋白能同時與 B 細胞表面的 CD20 和 CD47 結合，且親和力顯著優於同類競爭者。此外，這幾款候選藥具有優異的生物活性，能透過「抗體依賴的細胞毒殺作用（ADCC）」和「抗體依賴的細胞吞噬作用（ADCP）」達致持續吞噬 B 細胞的效果，既可防止因消融 B 細胞而觸發可導致嚴重炎症的「細胞因子釋放效應（Cytokine release effect）」，也能有效避免復發和反覆給藥或換藥。漢康方面正就 HCB20X 進行一系列臨床前準備工作，力爭於 2026 年底前送件臨床 IND 申請。
全球技術授權漸見進展，區域授權洽商持續進行
談到商務開發與授權合作方面的進展，劉世高董事長表示，隨著 HCB101 的優異臨床數據持續累積、並獲得多個國內外曝光機會，加上 HCB101 近日成功獲得美國專利，漢康生技目前已得到 5 至 10 家國際級製藥大廠持續關注，針對 HCB101 以及下一代融合蛋白 HCB301 的授權洽商正如火如荼進行中。以 HCB101 為例，繼在 6 月底與上海復宏漢霖簽訂獨家授權合作協議之後，近日又有新進展，向全球技術授權邁進一步。劉董事長指出，公司已於 2025 年 9 月與一家全球排名前 30 名的歐洲藥企簽署保密協議（CDA），建立互信基礎。這家跨國大廠重點佈局腫瘤學、神經學、免疫學、心血管疾病等治療領域、年銷售收入近百億美元。目前該藥企正在對保密資料包進行評估盡調，並計劃在本週與漢康團隊深入溝通臨床數據細節。
至於 HCB301，公司亦已開始尋求區域授權，現階段主要目標為中國大陸以至大中華地區，並正持續與當地有可觀銷售收入且有轉型需求的傳統藥企溝通合作事宜。劉董事長提到，其中一家先前已與漢康簽署 CDA 的藥企正在深入評估推動合作的可能性，雙方已就細節進行數輪討論。另外一家中國大陸藥企亦正在 CDA 簽署過程中，該藥企專注心血管、代謝疾病、腫瘤等領域，年銷售金額超過 100 億元人民幣。另一方面，漢康也積極走出大中華地區，在日本和韓國尋求合作夥伴，近日正與一家日本藥企洽商 HCB101 和 HCB301 的日本區域授權。
製程優化助產能大幅提升，創新板上市申請如箭在弦
在法說會的尾聲，漢康團隊亦分享了產品製程開發的突破以及未來推動 IPO 上市的規劃。在製程優化方面，劉世高董事長表示，透過改良培養基和補料培養製程，HCB101 的總體產量提高了約 70%，廠房的年度產能也得以顯著提升，不僅足以供應臨床前期頭兩年用藥需求，未來的供藥成本與生產時間成本也有望大幅降低。加上 HCB101 本身高度穩定，保存期超過 30 個月，對臨床後期與商業化階段的全球配送極具戰略價值。因此他相信 HCB101 最終能成藥的可能性非常大，有望在 2027 年送件 NDA 及 BLA 申請。
至於 IPO 時程規劃，繼於 2025 年 6 月登錄興櫃之後，漢康正密鑼緊鼓為下一階段上市作準備。劉世高董事長提到，公司預計將於 11 月召開申請創新板上市之股東會，並於 2025 Q4 結束前提出申請，期望於 2026 上半年正式掛牌台灣創新板上市。曾木增財務長補充，公司亦爭取於 2026 下半年送件一般板上市申請，進一步為股東創造長期價值。
