在人類對抗 HIV（人類免疫缺乏病毒）的路上，抗愛滋病（AIDS）藥物的發展史中，我們正處於轉捩點。過去二十年，治療標準從繁複的多顆藥物組合演進為每日一次的單藥錠方案（Single-Tablet Regimens, STR），透過改善便利性進而提升病患生活品質。然而，隨著業界認為小分子藥物開發接近極限，各家研發管線與焦點，目前已從單純病毒抑制效果，更進一步尋求在給藥頻率與病患依從性等面向突破，那麼，誰會是下一棒領跑？

回望 2024 年全球 HIV 藥物市場規模，業已突破 360 億美元，主要由吉立亞醫藥 （簡稱吉立亞，Gilead Sciences）、ViiV Healthcare （由葛蘭素史克 GSK、輝瑞 Pfizer 與塩野義製藥 Shionogi 合資）以及默沙東（MSD，美加稱 Merck & Co., Inc.），這兩大一小的廠商影響著。而這場高達數百億美元的賽局，2025 年的此刻，決勝點似乎逐漸轉向長效注射製劑（Long-Acting Injectables）與暴露愛滋病毒前預防性投藥（PrEP）兩面向。本文深入剖析這三大廠商的 HIV 核心產品線與技術平台，以及如何維繫領先地位，抑或是另闢蹊徑嘗試撼動市場。

吉立亞兩藥稱霸市場，押寶衣殼抑制劑 Lenacapavir

吉立亞長期處於全球 HIV 治療市場的領導地位，其 2024 年 HIV 產品總營收達到 196 億美元，年增率（YoY）8%，從早期的惠立妥（Tenofovir disoproxil fumarate, TDF）到現今的 TAF（Tenofovir Alafenamide），其技術護城河建立在核苷酸類反轉錄酶抑制劑（NRTI）的持續創新上。

吉立亞的主力，Biktarvy 與 Descovy

吉立亞目前的營收主要依賴兩款主力藥物：

Biktarvy（bictegravir/emtricitabine/TAF）：
2024 年全年，Biktarvy 的銷售額高達 134 億美元，年增率 13%。作為目前全球處方量最大的 HIV 治療藥物，Biktarvy 的成功在於其結合高抗藥屏障（病毒難產生抗藥性）的第二代整合酶抑制劑 Bictegravir，以及安全性更佳的 TAF。相較於 TDF，TAF 顯著降低腎臟毒性和骨質疏鬆風險。根據臨床試驗數據，Biktarvy 在初治病患中展現對病毒的有效抑制，且在長期追蹤中未出現臨床意義上的抗藥性突變，而這使其成為各國治療指引中的首選方案。

Descovy （emtricitabine/TAF）：
Descovy 在 2024 年貢獻 21 億美元的營收。儘管面臨學名藥競爭壓力，作為舒發泰 Truvada（ emtricitabine/TDF）的後繼者，Descovy 是目前口服 PrEP 市場的主力。吉立亞醫藥成功在專利懸崖到來前，用試驗數據展示安全性，將大部分使用者從 Truvada 轉換至安全性更高的 Descovy，維持其市占與現金流。

押寶衣殼抑制劑 Lenacapavir

面對競爭對手在延長藥物效果方面的挑戰，吉立亞押注於全新的作用機轉，全球首個獲批的衣殼抑制劑 Lenacapavir（Sunlenca）。

此藥不同於傳統藥物只針對單一步驟（如反轉錄酶或整合酶），它具有多階段的抑制機制，作用範圍涵蓋病毒週期的多個環節：它首先干擾入核，從而阻止病毒 DNA 進入細胞核；接著影響病毒的組裝階段；並最終防範衣殼核心形成（Capsid Core Formation），全面阻礙病毒的最終成熟過程，為其提供極高的抗藥屏障和長效潛力。

在針對多重抗藥性（MDR）病患的 CAPELLA 試驗中（試驗編號 NCT04150068），Lenacapavir 展現極佳效果。此外，在 PrEP 領域的潛力亦引人矚目，在先前公布的 PURPOSE 1（試驗編號 NCT04994509）第三期臨床試驗中，Lenacapavir 作為「每半年注射一次」的預防藥物，在順性別女性中展現了 100% 的驚人預防效力。這意味著每年僅需兩次注射即可提供全年保護。

吉利亞也於 2024 年 9 月宣布 PURPOSE 2（試驗編號 NCT04925752）結果。針對商業價值最大的群體如男男性行為者、跨性別男性/女性及非二元性別者的預防效果，有效性達 96% （優於每日口服 Truvada）。2,179 名受試者中僅 2 例感染。

跳脫三藥桎梏，ViiV 聚焦長效注射與雙藥策略

ViiV Healthcare 採取兩條差異化路線：雙藥方案與長效注射。ViiV 在 2024 年的 HIV 業務營收達到 71 億英鎊（約 92 億美元）。

挑戰療法典範，Dovato 雙藥方案出擊

三藥雞尾酒療法至今仍被視為標準方案。ViiV 透過 Dovato （dolutegravir/lamivudine） 來挑戰此一概念。透過 GEMINI 1 & 2 等大型臨床試驗，ViiV 證明對於未發生抗藥性的初治病患，包含整合酶抑制劑 Dolutegravir 的雙藥方案，其療效「不劣於」傳統三藥方案。

而從市場角度檢視，Dovato 的核心訴求的確可視為減少藥物暴露，這對於需要終身服藥的 HIV 病患而言有其吸引力，同時也降低長期副作用的潛在風險。

長效注射商化先驅，整合酶抑制劑 Cabotegravir

ViiV Healthcare 是業內將長效注射藥物商業化的先驅，其核心資產為整合酶抑制劑 Cabotegravir。

Cabenuva（cabotegravir + rilpivirine）不僅是美國 FDA 核准的首個，也是全球首款用於治療 HIV-1 的完整長效注射方案。透過與嬌生旗下的 Rilpivirine 合作，Cabenuva 採用「每月或每兩個月」回診注射一次的模式，讓病患得以擺脫每日服藥的煎熬。這對於面臨「服藥倦怠（Pill Fatigue）」或有隱私顧慮（如不願在家中存放藥瓶）的 HIV 病患而言，可說是大幅改善用藥體驗。

而 Apretude（cabotegravir extended-release injectable），作為 PrEP 用藥，以「每兩個月注射一次」的給藥形式獲得批准。HPTN 083 試驗數據顯示，由於克服每日服藥的依從性變數，Apretude 在預防 HIV 感染的效果上優於每日口服的 Truvada。這使得 ViiV 在長效預防市場取得優勢。

不畏先發優勢，默沙東 NRTTI 與皮下植入挑戰超長效

雖然默沙東本身並不算是小型藥廠，但在目前的 HIV 市場，若僅以佔有率評估的確遜於前兩者，不過其研發管線卻展現其企圖心，它試圖跳過前述每兩月注射一次的給藥頻率，直接挑戰「每月口服」與「年度植入」這類更方便或更長效的形式。

Islatravir 屬於一種新型態的核苷酸逆轉錄酶易位抑制劑（NRTTI），目前處於臨床試驗第三期。其獨特之處在於具有極高的親和力與極長的半衰期。Islatravir 的開發過程並非一帆風順，曾因臨床試驗中觀察到淋巴細胞與 CD4+ T 細胞數下降而面臨 FDA 叫停，經過劑量調整與安全性評估後，默沙東改採較低劑量策略並重啟研發計畫。

此外，默沙東最具前瞻性的布局在於利用 Islatravir 的高強效特性，開發皮下植入劑。這種類似於避孕植入劑的技術，目標是實現一年更換一次的 PrEP 方案。若能成功商業化，這將有效解決依從性問題，使 HIV 預防成為一種類似年度健檢的常規醫療行為。

默沙東也於 2025 年 11 月 19 日宣布，針對尚未接受抗逆轉錄病毒治療的被 HIV-1 感染成人所進行的關鍵雙盲第三期臨床試驗（MK-8591A-053）中，每日一次口服單片雙藥方案 doravirine/islatravir（DOR100 mg/ISL0.25 mg） 的初步結果。

試驗主要目標已達成：在第 48 週時，HIV-1 RNA 水平低於 50 複製數/mL 的結果顯示，doravirine/islatravir 的療效不低於每日一次口服 bictegravir/emtricitabine/tenofovir alafenamide （BIC/FTC/TAF; 50 mg/200 mg/25 mg）。此外，試驗的主要安全性目標亦已達成，DOR/ISL 的安全性與 BIC/FTC/TAF 相當。

下一棒誰領軍？HIV 市場未來決勝點在哪？

儘管如業界所言，長效製劑前景被各方看好，但廠商仍在商業化或在臨床試驗過程中面臨挑戰，總結未來幾年的決勝點大致如下：

一、病患端給藥便利性

給藥頻率能否進一步降低，將直接影響病患依從性與長期使用意願。

二、產業供應鏈與製造成本

長效注射劑在生產、冷鏈儲存與跨國運輸上的複雜性，將推升整體成本結構，考驗廠商的供應鏈整合能力與定價彈性。

三、病患接受度

病患對於定期注射或植入式給藥的接受程度，將直接影響推行難易度與市場滲透率。

四、給藥途徑與醫療體系負擔

承上，部分長效製劑需由醫療人員施打，並依賴冷鏈與診所資源，可能增加基層醫療的營運負擔。相較之下，皮下注射或半年一次給藥頻率，可能較有利於在社區醫療場域推廣。

五、耐藥性風險

長效藥物體內濃度隨時間下降，若病患錯過注射時程，殘留低濃度藥物可能無法抑制病毒，卻足以誘發耐藥突變，更加考驗廠商或醫療院所的追蹤機制。

六、支付與否與市場准入

長效製劑定價通常高於傳統口服藥物，在歐美市場，保險公司是否願意為便利性付費仍具不確定性。

延伸閱讀：2025 全球糖尿病藥物市場與十大企業概況

參考資料 ：
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10. Gilead’s Twice-Yearly Lenacapavir Demonstrated 100% Efficacy for HIV Prevention in Cisgender Women (PURPOSE 1 Trial). June 2024.
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