美國與歐洲在 2025 年 11 月 18、19 日短短兩天內，連續通過四項關鍵生物藥物新適應症或新劑型，橫跨血液腫瘤、實體腫瘤與視網膜血管疾病。這些核准不僅帶來更多治療選擇，也清楚顯示醫藥發展正往「更早期介入、更便利給藥、更長效減負擔」三大方向前進。
雙特異性抗體首度進軍濾泡性淋巴瘤第二線
AbbVie 的 EPKINLY®（epcoritamab-bysp）是一款皮下注射 T 細胞導向雙特異性抗體，這次在美國獲 FDA 核准，結合 rituximab 與 lenalidomide（R2），用於至少接受過一線全身治療後復發或難治的濾泡性淋巴瘤（FL）成人患者。這是淋巴瘤領域第一個獲批的「雙特異性抗體組合療法」，也是 EPKINLY 的第三項適應症。
在關鍵三期 EPCORE FL-1 試驗中，EPKINLY + R2 對比標準治療 R2 單藥，將疾病惡化或死亡風險降低 79%（HR 0.21），整體反應率高達 89%，顯著優於 R2 的 74%；完全緩解率則從 43% 一口氣提升到 74%。無惡化存活期中位數在合併組尚未到達，而 R2 組約為 11.2 個月，顯示反應更深且維持時間更久。
常見副作用包括皮疹、上呼吸道感染、疲倦與注射部位反應等，細胞激素釋放症候群（CRS）約發生於 24% 病人，大多屬輕微；免疫效應細胞相關神經毒性（ICANS）則僅見少數輕微個案。藥品標示仍附有 CRS 與 ICANS 的黑框警語。EPKINLY 在 2024 年已獲加速核准用於兩線以上 R/R FL 單藥治療，這次三期數據不僅讓原適應症轉為完全核准，也把雙特異性抗體治療往前推進到第二線，提供化療以外的免疫組合新選項。
歐洲首個皮下注射 PD-1 抑制劑，治療更接地氣
Merck 的 PD-1 抑制劑 KEYTRUDA®（pembrolizumab）則在歐盟拿到全新皮下注射劑型 KEYTRUDA SC™ 的核准，可用於歐盟已核准的所有成人適應症。這是歐洲第一個可皮下注射的免疫檢查點抑制劑，最大特色在於給藥快速、地點更具彈性。
過去 KEYTRUDA 需靜脈點滴輸注，一次治療常花上 30 分鐘以上，且通常得在大型醫院進行。KEYTRUDA SC 則可在每 3 週一次的方案中約 1 分鐘完成皮下注射，或在每 6 週一次的方案中約 2 分鐘完成，大幅縮短就醫時間，未來有機會在更多社區型醫療機構施打，減少輸液中心壅塞問題。
關鍵試驗 3475A-D77 在治療初次轉移性非小細胞肺癌病人時，比較每 6 週皮下注射與靜脈輸注的 KEYTRUDA，兩者皆合併化療。結果顯示，皮下與靜脈給藥的藥物暴露量相當，整體反應率也接近（皮下組 45%，靜脈組 42%），無惡化存活期與總存活期無明顯差異，安全性輪廓一致。EC 核准後，KEYTRUDA SC 將可在所有 27 個歐盟成員國及冰島、列支敦斯登與挪威上市，具體上市時程仍視各國報銷流程而定。
Libtayo 向前推進：CSCC 輔助治療填補早期高風險缺口
Regeneron 的 PD-1 抑制劑 Libtayo®（cemiplimab）則在歐盟獲得新適應症：手術與放療後、仍具高復發風險的皮膚鱗狀細胞癌（CSCC）成人患者的輔助治療。Libtayo 原本已是進展期 CSCC 治療標準，這次核准意味著免疫治療不再只能在病情惡化時才使用，而是可在早期就提前部署，試圖降低復發風險。
C-POST 三期試驗將高風險 CSCC 病人，在完成手術與放療後，隨機分配接受 Libtayo 或安慰劑。結果顯示，Libtayo 可將疾病復發或死亡風險降低 68%（HR 0.32），是首個在 CSCC 輔助治療情境下證實能顯著拉長無病存活的免疫療法。安全性與既有 Libtayo 單藥經驗相近，3 級以上不良事件約 24%，常見副作用包括疲倦、皮膚搔癢、皮疹、腹瀉與甲狀腺功能低下等。
這項核准使 Libtayo 在歐盟的適應症增加到六項，也反映 CSCC 這類非黑色素瘤皮膚癌在歐洲發生率快速上升下，醫界對「高風險早期患者」的未滿足需求。未來如何界定真正適合輔助免疫治療的高風險族群，將成為臨床實務的重要課題。
RVO 新適應症與彈性給藥，減輕視網膜病人注射壓力
在眼科領域，Regeneron 的 EYLEA HD®（aflibercept）8 mg 注射液獲美國 FDA 核准，用於治療視網膜靜脈阻塞（RVO）導致的黃斑部水腫，並可在初始每月注射 3–5 次後，改為每 8 週一次。FDA 並同時核准在所有既有適應症——濕性老年黃斑部病變（wAMD）、糖尿病黃斑部水腫（DME）、糖尿病視網膜病變（DR）與 RVO——提供每 4 週維持劑量的選項。
三期 QUASAR 試驗顯示，在 RVO 病人中，每 8 週注射的 EYLEA HD 8 mg，在 36 週時視力改善不劣於傳統 EYLEA 2 mg 每 4 週注射，且在不同類型靜脈阻塞（分支、中央、半視網膜）中結果一致。常見眼部不良反應包括眼壓升高、視力模糊、白內障及眼部不適等，整體安全性與既有 aflibercept 經驗相符。
目前 EYLEA HD 在 wAMD 與 DME 病人中，於前三次每月注射後，可依病情延長至每 8–16 週給藥；DR 病人則可拉長至每 8–12 週。對無法維持長間隔者，也可再度回到每 4 週注射。新增 RVO 適應症與全面性的月用選項，讓醫師能在維持療效與降低注射頻率之間，有更多客製化空間，對長期需回診的高齡視網膜病人尤其重要。
三大共通趨勢：更早、更多元、更友善
把四項核准放在一起觀察，可以看到生物藥發展的三個明顯趨勢：
- 治療時間點前移：EPKINLY 組合療法直接切入 FL 第二線，Libtayo 則從進展期推進到 CSCC 輔助治療，反映免疫與標靶療法不再只留給「末線」病人，而是逐步走向早期介入，希望在疾病尚可控制時就改善長期預後。
- 給藥方式更便利：EPKINLY 與 KEYTRUDA SC 的皮下注射，使原本仰賴靜脈輸注的高價生物藥有機會在門診甚至較小型醫療機構施打，減少病人通勤與等候時間，也紓緩醫院輸液資源壓力。
- 長效與彈性兼具：EYLEA HD 主打延長注射間隔、減少就醫次數，同時保留必要時改回密集注射的機會；EPKINLY 則採固定療程設計，減少無限期治療暴露。這種「長效但可調整」的策略，正逐漸成為慢性癌症與慢性眼疾治療的新主流。
在醫療資源有限、藥價壓力高漲的背景下，如何讓這些創新藥物在確保療效與安全的前提下，兼顧醫療系統負擔與病人生活品質，將是未來政策與臨床實務的關鍵議題。不過就患者與醫師的角度而言，這幾項核准無疑傳遞了正面訊號：不論是面對癌症或視力威脅，新一代「更有效、更方便、更貼近日常」的治療選擇，正加速走進臨床現場。
參考資料：
1. https://news.abbvie.com/2025-11-18-AbbVie-Announces-U-S-FDA-Approval-of-EPKINLY-R-epcoritamab-bysp-in-Combination-with-Rituximab-and-Lenalidomide-for-Relapsed-or-Refractory-Follicular-Lymphoma
2. https://www.merck.com/news/european-commission-approves-subcutaneous-administration-of-keytruda-pembrolizumab-for-all-adult-indications-approved-in-the-european-union/
3. https://investor.regeneron.com/news-releases/news-release-details/libtayor-cemiplimab-approved-european-union-first-and-only
4. https://investor.regeneron.com/news-releases/news-release-details/eylea-hdr-aflibercept-injection-8-mg-approved-fda-treatment
