IL-23p19 抗體治療斑塊型乾癬中國第三期臨床試驗開始給藥

信達生物 (Innovent) 近日宣布，目標治療中重度斑塊型乾癬 (moderate-to-severe plaque psoriasis) IL-23p19 抗體， Picankibart 第三期臨床試驗進展，目前在中國已完成第一例受試者給藥。

華人族群對 IL-23p19 抗體治療斑塊乾癬反應良好

名為 CLEAR 的臨床研究，是在中國第一個靶向 IL-23 的三期臨床試驗，預計納入 500 名中重度乾癬患者，以 2:2:1 比例分成兩個不同維持劑量的 Picankibart 組與安慰劑組，試驗時間預計達 68 週。

第二期臨床試驗結果顯示，在第 52 週時 66.7 – 86 % 受試患者達到幾乎無病灶的 PASI 90 ( Psoriasis Area Severity Index, PASI )，81.6 – 88.0 % 達到 PASI 75，其中一組受試者約 48 % 可達復原程度 PASI 100 。

台灣每年約有 8 萬人因乾癬就醫，嚴重乾癬可使用生物製劑緩解

根據系統性研究顯示，乾癬在歐美國家盛行率約 1.1-1.92 %，相對在台灣盛行與發生率較低，估計盛行率約為 0.2 % ，發生率約為 30.3 例 / 百萬人年，最高的發生率在義大利，為 321 例 / 百萬人年。

乾癬屬於慢性皮膚發炎疾病，在皮膚表現方式中，以斑塊型乾癬最為常見佔 8 成以上，由於免疫系統失調，導致皮膚角質細胞過度生長代謝，使表面呈現發紅、發炎、脫屑與搔癢，造成患者身體不適與生活困擾。

致病機轉方面，除了發炎反應相關細胞激素，如腫瘤壞死因子 α ( tumor necrosis factor, TNF-α) 與干擾素 γ ( Interferon, INF-γ ) 參與，第 17 型輔助性 T 細胞 (T helper cell 17, Th17) 分泌的相關白介素 IL-17 與 IL-22 (Interlukin) ，已知為主要導致乾癬的細胞激素，樹突細胞 (dendritic cell) 分泌的 IL-23 為上游訊號，會促進 Th17 生長分化，因此目前核准用於治療中重度乾癬的生物製劑，多為靶向上述細胞激素之抗體。

目前由美國 FDA 核准使用於治療斑塊型乾癬的生物製劑，且與信達 Picankibart 同為靶向IL-23p19 者，包括 Guselkumab (Janssen) 、 Tildrakizumab (Sun pharma) 與 Risankizumab (Abbvie)。

以 IL-23p19 為標靶的適應症除了斑塊型乾癬，還有克隆氏症 (Ulcerative Colitis) 、潰瘍性結腸炎 (Ulcerative Colitis) 與白斑 (Vitiligo) 的臨床試驗尚在進行中。

延伸閱讀：百靈佳殷格翰 Spesolimab，成功控制全身型膿疱性乾癬達 1 年

參考資料：
1. https://www.innoventbio.com/InvestorsAndMedia/PressReleaseDetail?key=373
2. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05645627
3. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC7727454/
4. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC7254147/
5. http://jtp.taiwan-pharma.org.tw/136/011.html
6. https://www.femh.org.tw/magazine/viewmag?ID=7280