可室溫保存 1 年的新冠疫苗將進入第 3 期臨床!由 Inovio 攜艾棣維欣進行

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6 月 8 日,Inovio Pharmaceuticals 決定與中國疫苗開發商艾棣維欣生物製藥(Advaccine Biopharmaceuticals)合作,啟動新冠候選 DNA 疫苗(INO-4800/pGX9501)全球第 3 期臨床試驗。

INO-4800 可在室溫下保存一年

INO-4800 是一種透過電穿孔傳遞的質體 DNA 疫苗,包含 SARS-CoV-2刺突蛋白的 S1 和 S2 亞基。

當中國科學家於 2020 年 1 月 10 日發布 SARS-CoV-2 的基因序列後,Inovio 僅在三個小時內使用其專有的DNA 藥物平台技術設計出 DNA 疫苗 INO-4800。該疫苗不需要冷藏運輸,可以在室溫下保存一年,室溫 37°C 保存期限為一周,加上該公司專有的注射裝置是電池供電且高度便攜的。因此,INO-4800 可以輕鬆地運輸和部署到全球任何地方。

INO-4800 第 2 期臨床試驗結果

從 2020 年 11 月 30 日到 2021 年 2 月 5 日,共有 401 名受試者參加了這項試驗。其中 201 名被隨機分配接種 1 次或 2 次劑量為 1.0mg 的 INO-4800 或 1 次或 2 次安慰劑接種。另外 200 名被隨機分配接種 2.0 mg 疫苗或安慰劑。第一劑將在試驗的第一天接種。第二劑在第 28 天後接種。

在 6 週後,1.0mg 和 2.0mg 劑量組均顯示免疫反應。儘管如此,與較高劑量相關的體液免疫反應更大。另外,2 個劑量組都產生了針對 SARS-CoV-2 的中和抗體反應。同樣,2.0mg 劑量組的抗體反應顯著高於 1.0mg 劑量組。不同年齡組的抗體反應不同。

該研究團隊還還觀察到第 6 週後T 細胞免疫反應增加。與 1 次注射安慰劑組相比,1.0mg 疫苗組中干擾素的量級趨勢更高。接受 2.0mg 疫苗劑量的受試者比 2 次注射安慰劑組具有更高的 T 細胞反應。

安全性方面,第 8 週後,300 名受試者報告了 1679 起不良事件,其中281 名報告了 1446 起與治療相關的不良事件。最常見的不良事件包括注射部位反應、疲勞、頭痛、肌肉疼痛和噁心。大多數不良事件的嚴重程度為 1 級和 2 級。在第二次給藥後,這些不良事件沒有進一步增加。

總結以上,所有受試年齡組志願者均對疫苗呈現出良好的耐受性和免疫原性,並產生平衡的中和抗體和良好的 T 細胞反應。

雙方合作歷程

雙方早在 2020 年 1 月起開始共同開發 INO-4800/pGX9501。艾棣維欣在中國啟動該疫苗的第 1 期和第 2 期臨床試驗,Inovio 在美國完成了第 1 期和第 2 期臨床試驗。因此,雙方將在本次合作約定的範圍內平均分擔全球第 3 期臨床試驗的費用。艾棣維欣將擁有在中國大陸、香港、澳門以及台灣在內的大中華區域、以及其他亞洲國家開發、生產和商業化該疫苗的權利。

延伸閱讀:可室溫保存的 COVID-19 候選 DNA 疫苗?INOVIO 攜手 Thermo Fisher 擴大開發規模!

參考資料:
1. https://ir.inovio.com/news-releases/news-releases-details/2021/INOVIO-and-Advaccine-Announce-Exclusive-Partnership-To-Commercialize-COVID-19-DNA-Vaccine-Candidate-INO-4800-in-Greater-China/default.aspx
2. medRxiv, 2021. doi: https://doi.org/10.1101/2021.05.07.21256652

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