亞洲再生醫學崛起：涂醒哲談臺日如何攜手共進

再生醫學，被譽為繼藥物治療、手術治療後的「第三類療法」，近年來在全球生醫領域展現出龐大的發展潛力。台灣與日本，作為亞太地區的科技與醫療重鎮，不僅各自在再生醫療領域具有良好基礎，雙方更透過頻繁的交流與合作，共推此一尖端醫療技術的發展與應用，為亞太地區的醫療技術開創新可能。

台灣的再生醫療發展在政府的大力推動下，近年來步入快車道。自 2018 年《特管辦法》開放六項自體細胞治療技術以來，累積了豐富的臨床經驗。2024 年 6 月，《再生醫療法》與《再生醫療製劑條例》（合稱「再生醫療雙法」）的三讀通過，更為台灣的再生醫療產業建構出完整的法規框架。此雙法參考日本的雙軌制精神，將「再生醫療技術」（醫療行為）與「再生醫療製劑」（藥品）分流管理，為產業發展提供更明確的指引與保障。

涂醒哲漫談亞洲再生醫學崛起歷程與近況

近日，基因線上有幸專訪生物技術開發中心（DCB）董事長涂醒哲，漫談亞洲再生醫學的崛起歷程與近況。當他談起今年 APAC/APACRM 暨再生醫學訪日團的日本行時，眼神裡閃爍著一絲興奮。他指出在隨訪期間參與的各大論壇與討論會中，無論是學術界、政府機構還是產業界，都展現出高度的合作意願與積極布局的企圖心。

「再生醫學已經不只是科學家的夢想，而是亞洲各國正在全力推動的共同目標。」涂醒哲如此描述。他特別提到，過去我們熟悉的再生醫學，大多停留在細胞治療（Cell Therapy）階段，而這次在日本看到的趨勢，是向更高階的外泌體（Exosome）技術發展。外泌體，是細胞分泌出來、可攜帶訊息分子的微小囊泡，被認為具有調控免疫、促進組織修復等潛力，成為當前國際間再生醫學研究的重要方向。

在今年的走訪中，他發現日本充分展現出對未來的企圖心，不僅在技術研發上快步領先，更在制度建設上走得堅實穩定。涂醒哲觀察到，日本在推動生技產業時，產官學三方高度密切合作，他形容：「從中央政府官員，到研究第一線的學者、生技企業老闆，大家不分彼此同桌促膝對談，我建議臺灣也應該學習這樣的氛圍」。

令人鼓舞的是，臺灣代表團在論壇中表現不凡。許多新創公司與研究單位都以極具前瞻性的技術方案與產品概念，成功吸引日本同行的目光。這種國際間的交流，讓人看見臺灣生技產業未來蘊藏潛力。

臺灣法規改革須從「管理」走向「服務」

然而，涂醒哲也不諱言地指出，臺灣生醫產業要真正走上國際，法規體系（Regulatory Framework）的改革是當務之急。「現在很多創新治療（Innovative Therapies）遇到最大的障礙，不是技術問題，而是卡在不夠靈活的法規上。」他語氣中透著一絲擔憂。

涂醒哲提出一個核心概念——從「管理」走向「服務」（From Regulation to Facilitation）。目前，主管機關往往被動地守在原有標準上，要求企業「符合規定」；然而，當創新技術超越舊標準時，便容易陷入法規適用上的空窗與混亂。

「會造成此現象，並不表示主管機關不夠努力，只是現有體制無法讓他們具有更多的彈性與支援。」涂醒哲解釋道。在許多新興生醫領域，如基因編輯、細胞免疫療法或外泌體應用，都有高度的不確定性，要求主管機關與專家在短時間內釐清應用效益與風險，往往強人所難。

因此，他建議：「法規體系必須轉型，從監管者（Regulator）變成協助者（Facilitator）。」主管機關應與業界、學界共同討論，設立臨時指引（Provisional Guidelines）、快速審查機制（Fast-Track Approval），並且允許在合理範圍內的小規模臨床應用（Small-scale Clinical Application）試點，邊做邊修正。這樣不僅可以加速創新產品的推進，也能兼顧病患的安全與權益。

涂醒哲進一步認為臺灣應積極推動國際法規接軌（International Regulatory Harmonization）。「不只是要快，還要跟國際標準對齊，才能讓臺灣產品順利進軍國際市場。」這番話，既是期許，也是警鐘。

臺日合作新篇——從論壇走入臨床應用

除了會議交流，涂醒哲也分享臺灣代表團這幾年實地參觀日本再生醫學落地應用診所的細節。涂醒哲描述：「日本診所作風謹慎，不像他國機構大肆宣傳療效，而會根據嚴謹的科學證據進行臨床應用。」這樣的態度，不僅維護醫療專業的尊嚴，也讓民眾對再生醫療產生真正的信任感。

涂醒哲觀察到，日本再生醫學產業已經進入「應用驅動研發」（Application-driven Research）的階段。也就是說，臨床需求直接牽動基礎研究方向，形成良性循環。他認為，這正是臺灣可以借鏡的重要模式：「不只是坐在實驗室裡做研究，而是要走進真實世界，看看病人真正需要什麼？」

而在論壇的企業報告環節，臺灣的生技企業表現不凡。多位簡報者以流暢生動的方式，在有限時間內清楚凸顯出自家技術亮點，並成功吸引日本投資人的興趣。現場名片交換絡繹不絕，氣氛熱烈。涂醒哲笑說：「很多日本朋友都說，臺灣團隊水準非常高，讓他們很驚艷。」

不過，涂醒哲也提醒，臺灣如果要真正深化臺日生技合作，政府層面必須更加積極。他建議：「應該投入資源，在國際間舉辦更多研討會、論壇，邀請國際重磅專家來臺，提升我們的國際能見度。」這樣的主動出擊，才能真正讓臺灣成為亞洲生技重鎮。

從日本學到什麼？臺灣生技產業未來可能的風景

透過日本之行，涂醒哲有著更深層的體悟。他反覆強調，臺灣若要在國際生技產業中站穩腳步，不僅需要技術突破，更需要制度上的前瞻思維（Forward-looking Mindset）與政策上的積極投資（Proactive Investment）。

「日本已經很明確地朝向國際法規接軌（Regulatory Harmonization）前進，試圖打造一個讓亞洲國家間產品可以互相承認彼此認證（互認）的環境。」涂醒哲語氣認真地說。他特別提到，若能達到這樣的法規協調，臺灣生技產品將不必在每個國家重新申請認證，大幅縮短上市時間，也能提高國際競爭力。

而臺灣目前面臨的挑戰，除了法規的僵化之外，還有投資環境偏保守的問題。涂醒哲呼籲政府，應該設立專門基金，支持初期臨床試驗與創新研發，並鼓勵更多國際合作。

更重要的是，臺灣需要一個能夠包容試錯、快速修正、促進創新的環境。「不能等所有證據都完備才行動，那樣只會永遠落後。」涂醒哲強調。特別是在基因治療、細胞治療以及外泌體應用這些領域，速度就是關鍵。

此外，他也分享與日本官員交流的細節。當他問及為何日本選擇與泰國進行更多的合作交流而非臺灣時，得到的答案讓人五味雜陳：「人口規模與地緣政治考量，是日本主要的顧慮」。不過，涂醒哲仍以積極的態度看待未來：「日本官員表示，他們對臺灣有高度好感，只是現實環境確實會產生限制。而我們要做的，就是用實力與誠意去打動他們。」

因此，他建議政府要更主動出擊，透過舉辦大型國際會議、邀請國際學者專家來臺分享經驗，同時也讓臺灣的優秀成果曝光在世界舞台上。「這是一場長跑，不是短跑，但如果現在就開始布局，十年後，臺灣絕對能在亞洲生技地圖上占有更重要的位置。」

在訪談的最後，涂醒哲語帶期許地說：「我相信臺灣的生醫產業有足夠的智慧、勇氣和堅持，只要政策給力，民間加把勁，未來一定會很精彩。」