美國拜登政府於 8 月底行使《壓抑通膨法案》（The Inflation Reduction Act，下稱「法案」）賦予的權力，公布 10 款暢銷處方藥品，作為與各大藥廠第一輪議價的對象。截至 10 月 2 日，名單中所有藥廠都已經陸續表示願意與政府談判，共同釐定於 2026 年起生效的新價格。然而，各藥廠代表都不約而同認為他們是受制於拒絕配合會帶來的嚴重後果，在別無選擇下被迫參與談判。此外，繼續有受影響廠商向美國政府提告，指控法案違反憲法，危害藥廠和病人權益，最新加入訴訟戰的是北歐製藥巨頭諾和諾德（Novo Nordisk）。
美政府試行三大新模式，致力遏止藥品價格飆升（基因線上國際版）政府規定藥廠須限時內回覆，拒絕配合者將遭處巨額罰款
此次被美國政府納入談判名單的藥品是從聯邦醫療保險 D 部分覆蓋範圍中支出最高的 50 款藥物中挑選，篩選準則包括：有關藥物是否缺乏競爭、醫療保險的費用、受惠投保人的數目、以及上市時間長短等因素。根據聯邦醫療保險和補助服務中心（Centers for Medicare & Medicaid Services，CMS）方面提供的數據，在 2022 年 6 月 1 日至 2023 年 5 月 31 日這一年間，名單中的 10 款藥品在聯邦醫療保險 D 部分的花費合共接近 505 億美元，佔該部分總開支約 20%。首輪談判包括的 10 種處方藥品詳見下表（10 月 3 日更新）：
根據 CMS 提出的時間表，名單內的藥廠須於 10 月 1 日或之前回覆是否同意參與價格談判。如果藥廠拒絕配合，除非選擇從聯邦醫療保險（Medicare）和醫療補助（Medicaid）市場撤回旗下所有產品，否則將被徵收高額營業稅。第一年按照藥品前一年在美國銷售額的 65% 徵收，其後逐年遞增 10%，最終將高達 95%。製藥業界聲稱，真實罰款額可能高達藥品每日銷售額的 19 倍（1,900%）。
CMS 將於 2024 年 2 月 1 日對上表中的 10 款藥品提出初步報價，隨後藥廠有 30 天時間決定接受此報價還是按需要提出還價。整個談判暫定於同年 8 月 1 日結束，接下來 CMS 將在一個月後公佈談判達成的「最高公平價格（Maximum fair prices）」。新價格必須比原價低至少 25%（藥品上市時間越長，政府要求的降幅越大），預計將於 2026 年 1 月 1 日生效。如果藥廠沒有按照談判價格銷售藥品，同樣會遭處以巨額罰款，金額按照售價和談判價差額的 10 倍計算。
藥廠違憲訴訟接踵而來，聯邦法官拒絕阻止談判
綜觀位列上述名單的藥廠，大都對拜登政府強推藥價談判表示強烈反彈，認為政策將嚴重打擊藥廠營收，繼而妨礙未來的新藥物研發計畫，最終受害的還是病人。截至 9 月下旬，名單中至少有 7 家藥廠已經提告，指控法案違憲，涉嫌觸法事例包括衛生及公共服務部（Department of Health and Human Services，HHS）堅持將法案條款定位為談判，限制公司的言論自由（違反第一修正案）；在沒有公正補償的情況下將私有財產用於公共用途（違反第五修正案）；以及罰款金額過高，違背禁止過度懲罰的原則（違反第八修正案）。有藥廠更在訴訟書中直斥藥價談判是一場騙局，拜登政府是以巨額罰款來脅迫藥廠就範。
另外，日本製藥大廠安斯泰來（Astellas Pharma）在 7 月初也一度加入訴訟行列，該公司旗下的暢銷前列腺癌藥物 Xtandi 是聯邦醫療保險 D 部分中花費最高的十大抗癌藥品之一，2021 年開支高達 24.1 億美元，當時有分析指此藥品很有可能被納入首輪談判名單之中。然而，隨著名單揭曉，Xtandi 未有入選，安斯泰來亦於 9 月 7 日宣佈撤回訴訟。
除了製藥企業以外，向政府提出違憲訴訟的還包括全美最大的商業遊說團體美國商會（U.S. Chamber of Commerce），他們亦是唯一一個在提出訴訟的同時，又向聯邦法院申請臨時禁制令（Preliminary injunction）以阻止談判進行的機構，可是商會的行動仍是無功而還。9 月 29 日，俄亥俄州南區聯邦地區法院法官 Michael Newman 對美國商會提出的訴訟作出判決，裁定 CMS 的藥價談判方案並未違憲，因而拒絕頒布臨時禁制令。法官指出因為參與醫療保險是「完全自願的（Completely voluntary）」，所以藥廠一方並沒有被迫放棄任何東西。他又在初步判決書中提到：「由於憲法沒有規定企業與政府開展業務的權利（或要求），因此參與其中所帶來的後果不能被視為違反憲法。」
聯邦法官的裁決意味著拜登政府可以按照原定計畫推動藥品價格談判，涉及的藥廠也必須按時作出回應。然而在限期臨近之際，同樣位列談判名單中的糖尿病藥品大廠諾和諾德也於上述裁決公布的同一天決定控告美國政府，成為名單中第八家加入提告的藥廠。根據諾和諾德向新澤西聯邦地區法院提交的文件，該公司認為法案違反了憲法第一和第五修正案。諾和諾德又不滿 CMS 把 NovoLog 和 Fiasp 兩款不論製藥配方、研發時程和 FDA 核准要求都截然不同的胰島素產品當作單一藥品納入談判名單，批評這樣的做法不僅違背法案指明不得同時針對同一公司多種產品的規定，也與 FDA 長期以來的監管定義背道而馳。
多家藥廠重申被迫接受談判，後續事態發展仍然有待觀望
根據美國全國廣播公司、彭博法律（Bloomberg Law）國會山莊報（The Hill）等多家國內媒體報導，名單中所有藥廠都已經簽署書面同意書，表示願意參與談判，並已經依照法案條款向 CMS 呈交所需文件。然而，各藥廠都不約而同重申 CMS 強推藥價改革是越權違憲的行為，他們是在別無選擇的處境下屈服於政府的談判要求。例如默沙東方面就提到，倘若公司從聯邦醫療保險和醫療補助計畫中撤出所有產品，將為全美數以百萬計的病人帶來毀滅性的後果，而任何製藥企業也無法承擔因放棄美國處方藥市場近一半的份額所造成的損失。必治妥施貴寶的發言人同樣表示：「除了簽署所謂的『協議』之外，我們並沒有真正的選項。」
CMS 除了會在今年秋季和 10 家藥廠會面以商討談判細節，也會在 10 月 30 日至 11 月 15 日期間舉行 10 場線上公開聽證會（每款藥品一場），讓病人、醫護人員、病人權益團體等有機會就藥品價格發表意見。至於藥廠方面，他們一方面將與政府展開漫長的討價還價過程，另一方面也會持續透過法律訴訟與政府周旋，挑戰《壓抑通膨法案》的合法性，以維護自身的利益。然而，有分析師估計，由於名單中有好些入選藥品專利即將到期（例如 Farxiga、Xarleto 和 Entresto 的專利分別將於 2024 年 4 月、2024 年 11 月和 2025 年 7 月屆滿），本身已經要面對學名藥加入市場而導致銷售額下降的危機，所以此次 CMS 調控藥價的舉措對藥廠的影響可能相當有限。
延伸閱讀：美藥品價格談判首輪名單曝光，受影響廠商爭相提起違憲訴訟參考資料：
1. https://www.whitehouse.gov/briefing-room/statements-releases/2023/08/29/fact-sheet-biden-harris-administration-announces-first-ten-drugs-selected-for-medicare-price-negotiation/
2. https://www.cms.gov/files/document/drug-price-negotiation-timeline-2026.pdf
3. https://www.forbes.com/sites/forbesfinancecouncil/2023/03/28/how-the-inflation-reduction-act-could-affect-the-biopharma-industry/?sh=3762492b17aa
4. https://www.cms.gov/data-research/statistics-trends-and-reports/cms-drug-spending
5. https://ascopubs.org/doi/abs/10.1200/JCO.2020.39.28_suppl.52
6. https://www.merck.com/wp-content/uploads/sites/5/2023/06/Merck_Complaint.pdf
7. https://www.reuters.com/business/healthcare-pharmaceuticals/astellas-withdraws-lawsuit-challenging-medicare-drug-price-negotiation-plans-2023-09-06/
8. https://aboutblaw.com/baLR
9. https://www.novonordisk-us.com/media/news-archive/news-details.html?id=166323
10. https://www.cnbc.com/2023/09/29/medicare-price-negotiations-federal-judge-denies-injunction-request.html
11. https://fingfx.thomsonreuters.com/gfx/legaldocs/jnpwwlbqepw/CoC%20v%20Becerra%20ruling%209-29.pdf
12. https://thehill.com/newsletters/health-care/4231196-drug-companies-face-medicare-price-negotiation-deadline/
13. https://www.kff.org/medicare/issue-brief/explaining-the-prescription-drug-provisions-in-the-inflation-reduction-act/
14. https://www.cms.gov/inflation-reduction-act-and-medicare/medicare-drug-price-negotiation-program-patient-focused-listening-sessions
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