在後疫情時代，面對全球醫藥供應鏈重整、生物製劑複雜度提升、地緣政治碎片化以及藥物可近性壓力等多重挑戰，全球醫療體系正迎來一場深刻的結構性變革。為強化台灣在全球藥品供應鏈的關鍵地位，在經濟部產業技術司支持下，工業技術研究院（工研院）於 5 月 19 日假台北國際會議中心舉辦全球藥物韌性高峰會，邀請產官學研領袖共同探討全球藥物韌性發展趨勢與臺灣在全球醫藥價值鏈中的發展機會。
本次會議講者陣容鼎盛，不僅匯聚了前美國食品藥物管理局（FDA）局長 Stephen M. Hahn 博士、英國製程創新中心（Center of Process Innovation，CPI）策略長 Arun Harish 等國際頂尖專家，更邀集來自衛生福利部食品藥物管理署（食藥署）、中央健康保險署（健保署）、中華民國學名藥協會、國立臺灣大學以及保盛藥業等國內外單位的重要代表。大會核心焦點明確指出，藥物韌性已不再僅是單純的供應鏈採購或緊急備料問題，而是橫跨法規基礎、先進製造與藥物可近性（Drug accessibility）三大支柱的系統性全球國安與醫療基礎建設挑戰。
從集中到多元：建立具備互信的國際供應鏈網絡
經濟部產業技術司簡任技正戴建丞於演講中深入剖析全球藥品供應鏈的脆弱性根源。過去數十年間，在全球化浪潮與成本優化導向的雙重驅動下，全球藥物製造生態系呈現高度集中化。最新數據顯示，目前全球約 64% 的原料藥（API）生產集中於中國（約 44%）與印度（約 20%）。這種過度依賴會使藥物供應鏈變得脆弱，在全球遭遇疫情衝擊或貿易衝突等不穩定因素時，恐暴露出四大核心風險：包含地緣政治危機、供應突發中斷、市場過度集中、以及價格劇烈波動。
戴建丞強調，應對之道絕非盲目地推動「去全球化」或單純的替換個別國家，而是建立具備彈性與高度互信的國際供應鏈網絡。他指出：「一個具備韌性的醫藥系統不是建立在單一國家或單一供應鏈上，而是建立在信任之上。」有鑑於此，臺灣政府已於今（2026）年正式啟動「國家藥物韌性整備計畫」，戰略性聚焦於高風險、高進口依賴度之關鍵藥品的本土自主製造能力。經濟部亦透過科專資源，整合法人研發量能，全面布局智慧製程與先進藥物開發技術，旨在提升製造品質並加速與國際法規接軌，協助產業提升製造品質與供應穩定性，進一步強化臺灣製藥產業韌性與國際競爭力，讓臺灣在全球醫藥價值鏈中成為不可或缺的信任夥伴。
先進製造與數位化法規：以數據驅動翻轉品質與監管範式
前美國 FDA 局長 Stephen M. Hahn 博士在其專題演講中明確指出，全球藥品供應鏈正由「效率導向」轉向「韌性優先」。他引述 FDA 歷年調查數據表明，全美高達 70% 的藥物短缺事件係源於製造品質缺失（Manufacturing quality deficiencies），而非單純的原料藥庫存不足。他認為 COVID-19 疫情如同一場壓力測試，徹底揭示了全球製藥產業的多項結構性弱點，例如充填與包裝產能瓶頸、需求預測失準、以及缺乏能有效預測缺藥危機的監控系統等等。
Hahn 又提醒與會者：「全球化已是大勢所趨」，故此不應採信過度簡化的反全球化論調。他強調未來的醫療安全將取決於如何在國際合作與戰略韌性規劃之間取得平衡。除了疫情威脅之外，他在演講中也多次提及抗生素抗藥性（AMR）、網路資訊安全漏洞、地緣政治動盪以及氣候變遷引發的極端事件，他認為這些新興風險將在未來 10 年內對全球藥品供應體系造成持續壓力。
針對品質與法規監管的演進，衛福部食藥署遲蘭慧組長呼應指出，過去依賴「品質源於測試（Quality by testing）」的被動邏輯已無法因應現代複雜的藥品供應鏈生態，因此監管框架必須全面邁向具備預測能力的「品質源於設計與決策制定（Quality by design and decision-making，QbDD）」與數位化臨床與製造控制（Digitalized clinical and manufacturing control）。食藥署目前正積極引導產業導入 AI 輔助監測系統、連續製程（Continuous manufacturing）以及製程分析技術（Process analytical technology，PAT），期望透過製程數據的即時串聯與透明化，將法規監管由傳統的紙本文件事後審查提升為數據驅動（Data-driven）的動態智慧監管。此外，她也提到臺灣正透過 GMP 法規採認與國際接軌機制，致力強化藥品供應鏈管理與藥物韌性整備能力。
直面經濟現實：先進製造、數位升級與 CDMO 的戰略突圍
然而，在追求韌性的理想背後，產業必須直面嚴峻的經濟現實。英國製程創新中心（CPI）策略長 Arun Harish 分享了英國推動藥物先進製造與國際跨域合作的寶貴實務經驗。他指出：「未來製藥產業的競爭優勢，將取決於整個系統在面臨供應中斷時，能否在全球範圍內迅速擴充產能、主動適應環境變遷、並落實技術製程轉移。」 這意味著未來的先進製造不再僅是產能的堆疊，而是要建立跨國界、標準化且可靈活調度的高彈性生態系。
中華民國學名藥協會理事長陳誼芬則坦言，學名藥廠長期以來承受著極為嚴苛的健保定價壓力與低毛利利潤，卻在同時被期許要建立備用產能、投資數位化升級並符合高標準規範。她強調，單憑政策性呼籲無法解決當前的結構性痛點，產業必須加速導入「互聯製造系統（Interconnected manufacturing systems）」與 AI 預測分析工具，精準預測設備維護需求並將產線停機時間降至最低，才能在保障經濟效益的同時提升供應韌性。
工研院生醫與醫材研究所所長呂瑞梅表示，隨著全球高齡化與慢性疾病治療需求持續提升，全球藥品市場亦穩定成長。根據艾昆緯（IQVIA）的權威研究預測，2029 年全球藥品支出將達到 2.4 兆美元，其中生物製劑與複雜療法的比重將顯著增加。另一方面，全球醫藥供應鏈也正快速朝區域重組與跨國合作發展，這意味著未來的製藥競爭力不再僅看單一工廠的產能規模，而是涵蓋法規、製程、品質控管及跨國合作體系的系統化整合實力。她指出，本次高峰會希望透過國際專家交流與產業對話，協助臺灣掌握全球供應鏈重組趨勢，並深化與國際藥廠及供應鏈體系的合作鏈結。工研院近年也持續推動跨國合作與產業串聯，協助國內業者導入國際製造規範、建立先進製程能力，並透過 CDMO 合作及示範專案，加速與國際市場接軌，逐步拓展臺灣在全球必要藥物供應鏈中的合作機會。
保盛藥業總經理劉念華則從委託開發暨製造服務（CDMO）的實務層面出發，臺灣製藥業若要跨越本土市場門檻，並加強與國際巨頭的戰略合作，關鍵在於具備高水準且靈活的生產實力，以及能迅速適應全球法規變動的應變力。 他認為，這些優勢不僅能推動臺灣 CDMO 體系深度融入全球供應鏈，更是確保在國際局勢不穩時，關鍵藥品供應得以維持穩定的核心競爭力。
醫療體系終端防線：從臨床「升級階梯」看病患安全的可近性
高峰會隨後將焦點由生產製造端延伸至醫療體系的最後一哩路，探討臨床應用、支付機制與病患端的藥物可近性。國立臺灣大學主任秘書沈麗娟教授於會中提出「升級階梯（Escalation Ladder）」理論框架，深度剖析缺藥危機如何由初期的物流行政干擾起，逐步惡化為臨床流程中斷與替代藥物轉換之風險，最終釀成危及臨床治理（Clinical governance）與病人安全的系統性醫療災難。她語重心長地指出：「提升韌性固然代價高昂，但若任由體系脆弱，所付出的代價將更難以承受（Resilience is costly, but fragility is costlier）。」
衛福部健保署副署長顏家瑞則從政策與財務永續性的角度切入。他指出，在臺灣步入超高齡社會的大脈絡下，罹患多重慢性病的患者比率激增，第一線醫療照護人力也出現短缺，加上健保財務壓力的持續攀升，種種因素皆使得藥品的精準調度與供應鏈穩定性面臨空前考驗。健保署目前正積極整合醫療財務體系與各級監管機制，致力連結醫療機構及生產端之資訊鏈結，旨在建立高效的缺藥預警系統並於體系內部及時應對，從源頭鞏固病患用藥權益與醫療防線。
破局突圍：奠定全球醫藥防線的三大戰略行動
綜觀本次峰會產官學研各界領袖的專題演講與座談交流，不難發現，面對錯綜複雜的全球變局與日益嚴苛的臨床需求，單點式的供應鏈修補已不足以抵禦系統性風險。要真正打破當前的醫藥供應困境，從根本上建構具備長效防禦力的全球醫療體系，大會明確凝聚出未來產界與各國政府應當共同推進的三大戰略行動指標：
- 放下成本至上思維，建構以互信為本的跨國供應網：過去醫藥供應鏈單純追求成本效益，原料藥（API）與製劑來源高度集中於特定低成本國家，然而這套模式已不合時宜。要確保藥品供應不斷鏈，首要戰略是透過跨國結盟，建立基於產業與政治互信以及醫藥法規互認的多元區域供應網絡，從而分散風險。
- 推動法規與製造數位化，從源頭鞏固生產品質：缺藥危機大多源自產線品質異常。產業界與監管單位應當攜手推動數位轉型，導入數位化 CMC、預測性的 QbDD 與 AI 即時監測系統，並打造能跨國靈活調度、快速擴充產能的先進製造平台，藉以降低產線停工與供應斷裂之風險。
- 醫藥韌性是國安議題，應升格為國家關鍵基礎建設：確保藥物穩定供應不應只是疫情後的短期應變，而是攸關國家安全與社會穩定的長遠根基。展望未來，藥物韌性必須被視為國家級別的基礎建設，並與靈活的法規審查、永續的健保財務制度緊密結合。
