嬌生集團(Johnson & Johnson)旗下的楊森製藥(Janssen Pharmaceutical)於日前公布旗下CAR-T 療法 Carvykti(ciltacabtagene autoleucel; cilta-cel)的第 3 期臨床試驗 CARTITUDE-4 中期分析成果,該臨床試驗用於評估治療復發性、化療藥物 lenalidomide 也難治的多發性骨髓瘤(multiple myeloma)的療效。CARTITUDE-4 順利達到主要指標(primary endpoint),可顯著改善無惡化存活期(progression-free survival, PFS)。
創新治療將引領潮流?統整 2022 年核准的基因與細胞治療!(基因線上國際版)嬌生旗下首支細胞療法 Carvykti
由楊森藥廠與中國南京傳奇(Nanjing Legend Biotech)所攜手開發的 Carvykti ,為一種嵌合抗原受體 T 細胞(CAR-T)療法,具有兩種標靶 B 細胞成熟抗原(BCMA)的單域抗體(single-domain atibody)。CAR-T 療法專門為每位患者開發,並且作為單次輸注給藥。
Carvykti 為嬌生首支細胞療法,同時也是全球第 7 支 CAR-T 療法,其於於 2022 年初相繼獲得美國食品藥物管理署(FDA )與歐盟執行委員會(European Commission )核准,適用於復發或頑固型多發性骨髓瘤(relapsed or refractory multiple myeloma)的 4 線(或以上)治療。可治療的患者需接受至少三種預先治療,包含一蛋白酶體抑制劑(proteasome inhibitor, PI)、免疫調節劑(immunomodulatory agent)和抗 CD-38 抗體。
值得一提的是,2022 年的 10 月至 12 月, Carvykti 總共為藥廠帶來高達 5500 萬的營收,符合公司對該藥物的期望。
三期試驗 CARTITUDE-4 展現正向中期結果
CARTITUDE-4 為 Carvykti 首個隨機性臨床試驗,其將 Carvykti 與晚期多發性骨髓瘤的兩種標準治療選擇做了比較,用以評估其有效性與安全性,兩種標準治療分別為 PVd (pomalidomide, bortezomib, and dexamethasone )與 DPd(daratumumab, pomalidomide, and dexamethasone)。 CARTITUDE-4 的主要臨床指標為 PFS,而次要指標則為安全性、整體存活率(overall survival)及整體反應率(overall response rate)等。根據楊森的新聞稿指出,中期分析可見 PFS 獲得顯著的改善,而詳細結果則待之後的科學年度會議公布。
延伸閱讀:不只根除腫瘤還要預防復發!科學家開發新細胞療法對抗難纏癌症參考資料:
1. https://www.jnj.com/janssen-announces-unblinding-of-phase-3-cartitude-4-study-of-carvykti-cilta-cel-as-primary-endpoint-met-in-treatment-of-patients-with-relapsed-and-refractory-multiple-myeloma
2. https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1801198/000115752323000078/a53290044.htm
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