嬌生（Johnson & Johnson ）子公司楊森藥廠（Janssen Pharmaceutical）旗下的癌症療法 Tecvayli（teclistamab-cqyv），於日前獲得美國食品藥物管理署（FDA）的加速核准（accelerated approval）上市，成為第一個可治療復發或頑固性多發性骨髓瘤（Relapsed or Refractory Multiple Myeloma）的雙特異性 T 細胞標靶抗體（bispecific antibody）療法。
多發性骨髓瘤的新選擇：Tecvayli
多發性骨髓瘤是一種無法治癒的血癌，目前早期治療方案通包含免疫調節劑（immunomodulator agent）、蛋白酶體抑制劑（proteasome inhibitor）及 CD38 抗體等。
Tecvayli 為楊森旗下第 4 支針對多發性骨髓瘤的核准療法，屬於現成型（off-the-shelf）產品，藉由皮下注射入人體內可標靶 BCMA （B-cell maturation antigen）與 CD3 高度表現的 T 細胞，進而誘導免疫系統活化以擊殺骨髓瘤細胞。該藥早已於 8 月 25 日獲得歐洲執委會（European Commision）的有條件性核准，可用於治療接受過 3 線治療，包括免疫調節劑、蛋白酶體抑製劑（proteasome inhibitor）、以及 anti-CD38 抗體後的復發或頑固型多發性骨髓瘤患者。
然而，美國 FDA 核准的適用族群限制比歐洲執委會訂定的嚴謹許多，患者需接受過 4 線（含）以上的治療才可用 Tecvayli 治療，與嬌生、Legend Biotech 開發的 CAR-T 療法 Carvykti 同處於第 5 線療法。在使用 Tecvayli 治療前可使用的藥物包含必治妥施貴寶（BMS）的免疫調節劑 Revlimid、武田（Takeda）的 Velcade 及嬌生的 Darzalex。
Tecvayli 療法試驗與相似藥物
主管機關核准的標準是基於該藥的第 2 期臨床試驗 MajesTEC-1，受試者皆為已經過多重治療的患者，並有 78% 的人已接受過 4 線（含）以上的療法。研究結果顯示，整體反應率（Overall Response Rate, ORR）約 61.8%，並有 28.2% 的患者達到完全緩解（complete response）或更好的治療預後。另外，Tecvayli 與 Carvykti 相似，都有潛在的危險副作用，其將會被列於包裝盒上的安全資訊包含細胞因子釋放症候群（Cytokine Release Syndrome, CRS）、神經毒性（neurologic toxicity），以及其他如肝毒性、感染、嗜中性白血球低下症（neutropenia）等副作用。
隨著 Tecvayli 於美國當局獲准，標靶 BCMA 的多發性骨髓瘤藥物軍隊將更加擴大，其中包含先前提到的 Carvykti、BMS 的 CAR-T 療法 Abecma 及 GSK 的抗體藥物複合體（antibody-drug conjugate, ADC）Blenrep。現今，雖然上述四種療法仍屬 5 線療法，但藥廠們皆在緊鑼密鼓地嘗試將其提升；以嬌生為例，目前正已將 Tecvayli 與 Darzalex 結合療法應用於第 3 期臨床試驗中，以評估該藥物的療效。
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