嬌生(Johnson & Johnson )子公司楊森藥廠(Janssen Pharmaceutical)旗下的癌症療法 Tecvayli(teclistamab-cqyv),於日前獲得美國食品藥物管理署(FDA)的加速核准(accelerated approval)上市,成為第一個可治療復發或頑固性多發性骨髓瘤(Relapsed or Refractory Multiple Myeloma)的雙特異性 T 細胞標靶抗體(bispecific antibody)療法。
多發性骨髓瘤的新選擇:Tecvayli
多發性骨髓瘤是一種無法治癒的血癌,目前早期治療方案通包含免疫調節劑(immunomodulator agent)、蛋白酶體抑制劑(proteasome inhibitor)及 CD38 抗體等。
Tecvayli 為楊森旗下第 4 支針對多發性骨髓瘤的核准療法,屬於現成型(off-the-shelf)產品,藉由皮下注射入人體內可標靶 BCMA (B-cell maturation antigen)與 CD3 高度表現的 T 細胞,進而誘導免疫系統活化以擊殺骨髓瘤細胞。該藥早已於 8 月 25 日獲得歐洲執委會(European Commision)的有條件性核准,可用於治療接受過 3 線治療,包括免疫調節劑、蛋白酶體抑製劑(proteasome inhibitor)、以及 anti-CD38 抗體後的復發或頑固型多發性骨髓瘤患者。
然而,美國 FDA 核准的適用族群限制比歐洲執委會訂定的嚴謹許多,患者需接受過 4 線(含)以上的治療才可用 Tecvayli 治療,與嬌生、Legend Biotech 開發的 CAR-T 療法 Carvykti 同處於第 5 線療法。在使用 Tecvayli 治療前可使用的藥物包含必治妥施貴寶(BMS)的免疫調節劑 Revlimid、武田(Takeda)的 Velcade 及嬌生的 Darzalex。
Tecvayli 療法試驗與相似藥物
主管機關核准的標準是基於該藥的第 2 期臨床試驗 MajesTEC-1,受試者皆為已經過多重治療的患者,並有 78% 的人已接受過 4 線(含)以上的療法。研究結果顯示,整體反應率(Overall Response Rate, ORR)約 61.8%,並有 28.2% 的患者達到完全緩解(complete response)或更好的治療預後。另外,Tecvayli 與 Carvykti 相似,都有潛在的危險副作用,其將會被列於包裝盒上的安全資訊包含細胞因子釋放症候群(Cytokine Release Syndrome, CRS)、神經毒性(neurologic toxicity),以及其他如肝毒性、感染、嗜中性白血球低下症(neutropenia)等副作用。
隨著 Tecvayli 於美國當局獲准,標靶 BCMA 的多發性骨髓瘤藥物軍隊將更加擴大,其中包含先前提到的 Carvykti、BMS 的 CAR-T 療法 Abecma 及 GSK 的抗體藥物複合體(antibody-drug conjugate, ADC)Blenrep。現今,雖然上述四種療法仍屬 5 線療法,但藥廠們皆在緊鑼密鼓地嘗試將其提升;以嬌生為例,目前正已將 Tecvayli 與 Darzalex 結合療法應用於第 3 期臨床試驗中,以評估該藥物的療效。
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