國際藥廠拜耳（Bayer）日前公告旗下慢性腎臟病藥物 Kerendia（finerenone）的事前規劃合併分析（pre-specified pooled analysis ）結果，顯示 Kerendia 在第二型糖尿病合併早期到晚期慢性腎臟病（chronic kidney disease, CKD）病人族群中，能顯著降低心因性猝死（sudden cardiac death）發生率。試驗成果發布於 2022 年歐洲心臟病學會年會（ESC 2022）。
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Kerendia 的事前規劃合併分析試驗 FIDELITY 由 FIDELIO-DKD、FIGARO-DKD 試驗組成，兩者是針對第二型糖尿病合併慢性腎臟病病人的第三期、多中心、雙盲試驗，用以評估 Kerendia 對於改善該族群心血管與腎臟功能效果，而心血管死亡（CV mortality）是試驗族群中最常見的死亡原因。FIDELITY 共招募超過 13,000 名病人，是目前針對患有第二型糖尿病合併慢性腎臟病病人族群最大規模試驗。
先前在總體試驗族群中，分析結果顯示 Kerendia 對降低全死因死亡率（all-cause mortality）與心血管死亡沒有顯著差異。
FIDELITY 顯示可降低心因性死亡率
拜耳近期公告 FIDELITY 預先指定的探索性治療（prespecified exploratory on-treatment）新數據指出，不論受試者腎絲球過濾率（eGFR, estimated Glomerular filtration rate）、尿液中白蛋白與肌酸酐比值（urine albumin-creatinine ratio, UACR）高低，Kerendia 與安慰劑相比都可顯著降低全死因死亡率、心血管死亡、心因性猝死發生率。
該試驗收案對象為 eGFR≥ 25 ml/min/1.73m2、血清鉀濃度≤4.8 mmol/L 的第二型糖尿病合併慢性腎臟病病人，受試者平均年齡 64.8 歲，中位數 UACR 為 515 mg/g。大多數患者都有使用心血管相關用藥：99.8% 使用腎素-血管張力素-醛固酮系統阻斷劑（renin-angiotensin-aldosterone system blockade）、72.2% 使用降血脂他汀類（statins）藥物，49.9% 使用 β-受體阻斷劑。
事前規劃合併分析試驗顯示與安慰劑組相比，3 年追蹤結果發現 Kerendia 組的心因性死亡發生率降低 14%（HR 0.86 [95% CI 0.78-0.95]；p=0.0018）、因心臟衰竭住院（hospitalization for heart failure）機率降低 22%（HR 0.78 [95% CI 0.66-0.92]；p=0.0030）、腎臟疾病發生率下降 23%（HR 0.77 [95% CI 0.67-0.88]；p=0.0002）、透析（dialysis） 下降 20%（HR 0.80 [95% CI 0.64-0.99]；p=0.040）。追蹤 4 年結果指出無論患者腎絲球過濾率（eGFR）、尿液中白蛋白與肌酸酐比值（UACR）基準如何，Kerendia 對於心血管死亡有臨床效益。
Kerendia 已於 2021、2022 年陸續獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）、歐盟執行委員會（European Commission）和中國國家藥品監督管理局（NMPA）、日本厚生勞動省（MHLW）的上市許可。
延伸閱讀：心衰竭病人福音！AZ 降血糖藥 Farxiga 能降低心血管死亡風險參考資料:
1. https://media.bayer.com/baynews/baynews.nsf/id/New-indicate-positive-effects-Kerendia-finerenone-mortality-patients-chronic-kidney-disease-2?OpenDocument&sessionID=1661904834
2. https://academic.oup.com/eurheartj/article/43/6/474/6433104
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