KRAS 抑制劑再增好消息！Lumakras 第三期達標！

安進藥廠（Amgen）公布旗下肺癌藥品 Lumakras 第三期試驗達到預期指標，顯示相較於標準化療 Docetaxel ，Lumakras（sotorasib）統計上顯著延長無疾病惡化存活期（progression free survival, PFS）。

安進藥廠將兩種療法授權給復星醫藥以擴大在中國的影響力（基因線上國際版）

肺癌與 KRASG12C 基因突變

肺癌是全球癌症相關死亡的首要原因，全球死亡人數比結腸癌、乳腺癌和前列腺癌的總和還要多。因為創新藥品爭相上市，使得非小細胞肺癌（Non-Small Cell Lung Cancer, 以下簡稱NSCLC）的整體存活率漸漸提高，但晚期病人的生存率仍然很低，而且如果癌細胞轉移的話，病人的 5 年存活率僅為 8%。

KRASG12C 是 NSCLC 中最常見的 KRAS 基因突變。罹患 NSCLC 病人中約 13% 帶有 KRASG12C 基因突變。在治療上，對於具有 KRASG12C 基因突變在接受第一線治療後失效的 NSCLC 病人，目前仍有高度未滿足的醫療需求。其他已獲核准的治療結果並不理想，以現況來說，目前針對 KRASG12C 突變的 NSCLC 第二線治療後的中位數無疾病惡化存活期大約僅有 4 個月而已。

安進藥廠積極推動 LUMAKRAS/LUMYKRAS（sotorasib）

LUMAKRAS/LUMYKRAS，一種 KRASG12C 抑製劑。 LUMAKRAS/LUMYKRAS 在帶有KRASG12C 基因突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）病人中已證明具有快速、深入和持久的抗癌活性。 LUMAKRAS/LUMYKRAS 亦在多種其他實體瘤中進行研究。

Amgen 以無與倫比的速度推廣全球最大、最廣泛的 KRASG12C 抑制劑開發計劃，其臨床試驗地點遍布五大洲。迄今為止，全球已超過 6,500 名病人透通過臨床開發計劃、擴大核准和商業用途接受 LUMAKRAS/LUMYKRAS 治療。

LUMAKRAS/LUMYKRAS 總共在全球超過 44 個市場獲得核准，其中包括美國、歐盟、日本、阿拉伯聯合酋長國、韓國、香港、瑞士、台灣和卡達，以及在美國 FDA 的 Orbis 計劃下，亦獲得澳大利亞、巴西、加拿大、英國、以色列和新加坡核准。同時，安進已在阿根廷、哥倫比亞、科威特、馬來西亞、墨西哥、沙特阿拉伯、泰國和土耳其提交上市許可申請（Market Authorization Application, MAA）。

美國 LUMAKRAS/LUMYKRAS 之核准適應症

LUMAKRAS 適用於治療罹患 KRAS G12C 基因突變至少接受過一次治療的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌 (NSCLC) 的成年病人。

該適應症是在基於整體反應率（overall response rate, ORR）和反應持續時間（duration of response, DOR）的結果加速審查後獲得核准。後續如要獲得完整核准需取決於臨床試驗中的最終療效與安全性結果。

試驗結果可延長無疾病惡化存活期

此次發表的試驗結果主要來自安進藥廠推行的 CodeBreaK 臨床開發計劃，主要專注於研究 KRAS G12C 基因突變的晚期實體瘤病人，並解決這些癌症病人在治療上長期未滿足的醫療需求。

CodeBreaK 200 是一項罹患 KRASG12C 基因突變的 NSCLC 病人中比較 Sotorasib 與

Docetaxel 的全球 3 期隨機分派試驗，共納入 345 名病人。納入條件為需接受過治療、合併局部晚期和不可切除或轉移性 KRASG12C 基因突變的 NSCLC 病人。主要評估指標是無疾病惡化存活期（Progression free survival），次要評估指標包括整體存活期（Overall survival）、客觀緩解率（Objective response rate）和病人報告效果（Patient reported outcome）。結果顯示，Sotorasib 相較於 docetaxel，能統計上顯著延長無疾病惡化存活期（PFS）。

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參考資料：