LDT操作資格將分4大類?最快2021年1月公布

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《特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法修正草案》(特管辦法)中的實驗室開發檢測(laboratory developed tests, LDTs) 操作人員認定資格引起產業界跟臨床醫檢界的角力拉扯。

操作資格分 4 大類

12 月 16 日,衛生福利部 石崇良 常務次長表示,關於 LDT 操作人員的資格已取得多方共識,將分成 4 大類:

衛生福利部也將在今年年底之前,再召集相關領域專家進行討論,待完成調整後,預計 2021 年 1 月就會正式公布新的特管法。

實驗室開發檢測(laboratory developed tests, LDTs) 列入特管法中所匡列的項目,如微生物體學分析、生物晶片開發、液態生物檢體(liquid biopsy)、質譜儀分析、次世代定序(next-generation sequencing, NGS)、三代定序等精準醫學的檢驗、檢測與分析,以及細胞療法都屬於新技術。對此,石常務次長提到,不管是醫檢師或是具有生科相關背景的操作人員,因此都需要經過完整的訓練,相關核心課程將會由中央主管機關制定,相關人員需完成課程後才能操作。

實驗室認證期限放寬為 3 年

另外,關於實驗室的認證規範,原本該草案要求公告後 1 年內需完成認證,但不少產業界反應這樣有難度。因此,衛福部決定放寬,給予 3 年的期限,假如 3 年內仍沒有完成認證,後續的認證標準就必須要依循新的法規規定。

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