一直以來,「創新藥」都存在研發難度大、投入高、週期長等難題,但從長遠來看,創新藥的研發能力依舊是藥企的核心競爭力。 在推進中國創新藥走向全球的過程中,一大批以創新研發為主的藥企也在飛速發展。 進入 2020 年以來,中國新藥授權交易 (License in/out) 數量較前幾年激增,尤其是中國創新藥對外授權 (License-out) 合作數量明顯增多,可謂是 License-out 大爆發的一年。

截至十月底,有以下重大授權案:

10 月 29 日,複星醫藥宣佈,其控股子公司複創醫藥已與禮來公司 (Eli Lilly) 簽訂《許可協定》,授予禮來對複創醫藥 BCL-2 抑製劑 FCN-338 在除中國大陸、香港及澳門地區之外的全球其它區域的獨家權益。 合作涉及金額高達 4.4 億美元。

10 月 27 日,基石藥業宣佈,與 EQRx 公司達成戰略合作。 基石藥業將獨家授權 EQRx 公司在大中華區以外地區開發和商業化抗 PD-L1 單抗舒格利單抗 (CS1001) 及抗 PD-1 單抗 CS1003。 合作涉及金額高達 13 億美元。

9 月 28 日,恆瑞醫藥宣佈,已與韓國 HLB Life Science 公司 (簡稱”HLB-LS公司”) 達成協定,以1.057億美元交易總額,將其具有自主智慧財產權的抗腫瘤藥品 Pyrotinib Maleate Tablets 專案有償許可給韓國HLB-LS公司,並獲得HLB-LS公司的銷售分成。

9 月 4 日,天境生物公司和 AbbVie 共同宣佈,就由天境生物自主研發、用於治療多種癌症的創新型 CD47 單株抗體 lemzoparlimab (TJC4) 的開發和商業化建立全球戰略合作,合作總金額或近 30 億美元,刷新中國創新藥企產品權益轉讓紀錄。
8月,信達生物宣佈,將授予 Eli Lilly TYVYT (sintilimab injection) 在中國以外地區的獨家許可,禮來將致力於將 sintilimab 推向北美、歐洲及其他地區。

6 月 9 日,康寧傑瑞宣佈,與 Sanofi 已簽署協議達成戰略合作,將共同針對 HER2 陽性乳腺癌患者,推進 KN026 與 Taxotere (Docetaxel) 聯合用藥的臨床試驗。 根據協議條款,在達到特定臨床里程碑后,Sanofi 將有權在獨佔期內協商獲得 KN026 的獨家許可引進權。

6 月 1 日,加科思宣佈,與 AbbVie 達成一項授權交易。 根據協定,雙方將共同開發和商業化作用於癌細胞和免疫細胞關鍵靶點的蛋白酪胺酸磷酸酶SHP2 (SH2 domain-containing protein-tyrosine phosphatase-2) 抑製劑,AbbVie 將獲得加科思 SHP2 專案的獨家許可權。

5 月 4 日,君實生物宣佈,與 Eli Lilly 簽署了《研發合作和許可協定》,雙方將合作研發及商業化SARS-CoV-2中和抗體 (簡稱:君實新冠抗體,產品代號:JS016)。 根據協議,Eli Lilly 將被授予在大中華地區外對 JS016 開展研發活動、生產和銷售的獨佔許可,交易金額約 22.55 億美元。

4 月 20 日,恆瑞醫藥宣佈,與韓國 Crystal Genomics (CG) 公司簽署協定,以 8775 萬美元交易總額將 PD-1 單株抗體 Camrelizumab 專案許可給CG公司,同時獲得 CG 公司的銷售分成,CG 公司將獲得 Camrelizumab 在韓國的獨家臨床開發、註冊和市場銷售的權利,被許可進行研發和銷售卡瑞利珠單抗用於所有人類疾病。

4 月 15 日,LEO Pharma 宣佈,與合一生技 (Oneness Biotech) 和中天 (上海) 生物 (Microbio Shanghai) 簽署了全球獨家許可協定,獲得合一生技旗下一款抗體候選藥物 FB825 的開發和商業化權益。根據協定,LEO Pharma 將支付 4000 萬美元的預付款,並提供最高 5.3億美元的里程碑付款,以及後續潛在的授權使用費。

4 月 8 日,成都先導宣佈,與田邊三菱製藥株式會社 (Mitsubishi Tanabe Pharma Corp,簡稱”MTPC”) 達成一項新藥研發轉讓協定。 該轉讓協定囊括了一系列全新結構的小分子先導化合物,具體靶點是由 MTPC 指定的未披露靶點。 按照協議約定,MTPC 將向成都先導支付轉讓費,而成都先導將這些小分子化合物的後續開發及商業化權益排他性地轉讓於 MTPC。

3 月 31 日,複宏漢霖宣布,與Mabxience Research 訂立獨家授權協定。 授予 Mabxience 在阿根廷、烏拉圭及巴拉圭就腫瘤治療開發和商業化HLX02產品的獨家許可,交易金額約 755 萬美元。

3 月 11 日,成都先導宣佈,與日本科研製藥株式會社 (Kaken Pharmaceutical,簡稱Kaken) 達成一項新藥研發轉讓協定。 按照協議約定,Kaken將向成都先導支付轉讓費,而成都先導將這些小分子化合物的後續開發及商業化權益排他性地轉讓於Kaken。

1 月 14 日,信達生物宣佈,將貝伐珠單抗生物類似藥 (IBI305) 在美國和加拿大的商業化權益授權給 Coherus BioSciences。 合作涉及金額 4500 萬美元。

中國藥物公司對外授權交易數量的逐年增加,反映了中國藥界研發實力在逐漸增強。

延伸閱讀:中國醫藥亮點:第一個自主研發的 C 肝新藥核准中國上市、HER2 乳癌生物相似藥歐洲上市

作者:侯慶辰 博士/ James Hou/ 總經理/ 南京華訊知識產權顧問有限公司
修訂&校閱:基因線上編輯團隊

參考資料:
https://www.prnasia.com/story/294012-1.shtml
http://www.hrs.com.cn/main_newshow/show-6378.html

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