Lilly 新冠抗體療法 bamlanivimab 取得 FDA 緊急使用授權

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禮來(Eli Lilly and Company, Lilly)研發的 COVID-19 單株抗體療法 bamlanivimab(LY-CoV555)於 11 月 09 日取得美國 FDA 緊急使用授權(Emergency Use Authorizations, EUA),能治療正發展成重度 COVID-19 或即將住院的輕度、中度 COVID-19 成年與部分非成年患者(12 歲以上)。

使用 bamlanivimab 降低受試者病毒載量與住院率

EUA 與 FDA 核准不同,FDA 發布 EUA 前會評估藥物現有科學數據,並在判定藥物好處大於潛在風險才會給予核准。

由於臨床試驗 BLAZE-1 的期中結果正面,使得 bamlanivimab 順利取得 EUA 。該試驗招募 465 位非住院 COVID-19 輕度與中度成年患者,透過靜脈注射的方式,其中 101 位使用 700 mg 的 bamlanivimab、107 位使用 2,800 mg、101 位使用 7,000 mg、156 位則用安慰劑。結果顯示,受試者用藥後 28 日,相比安慰劑組,bamlanivimab 組的病毒載量(viral load)逐漸減少,且住院、急診風險降為 3%(安慰劑組為 10%)。此外,接受 2,800 mg bamlanivimab 的受試者病毒載量於第 11 日達到主要試驗終點,近乎清除所有病毒。

Bamlanivimab 的副作用包含過敏(anaphylaxis)、注射相關不良反應、噁心、腹瀉、暈眩、頭痛、嘔吐與發癢。

需注意的是,bamlanivimab 的臨床試驗尚未結束,Lilly 還在進行藥物安全性與功效檢測;且 bamlanivimab 的治療對象不包括: 1. 因 COVID-19 而住院或 2. 需要用氧氣療法(oxygen therapy)的患者,因為該藥物並未於臨床數據中,證明對上述對象的用藥安全性與成效。

FDA 藥物評估與研究中心主任 Patrizia Cavazzoni 博士表示,bamlanivimab 將提供站在第 1 線對抗 COVID-19 的醫護人員新的治療工具,「未來 FDA 將持續追蹤 bamlanivimab 在供應後安全性與功效上的數據」

Lilly 預計於 2020 年年底量產 100 萬劑 700mg 的 bamlanivimab,以供應全球患者使用,並在 2021 年第 1 季取得製造資源後大幅增加數量,美國政府已購買 30 萬劑 bamlanivimab。

Bamlanivimab 來自美國首批痊癒 COVID-19 患者

Bamlanivimab 為 IgG1 單株抗體療法,能標靶 SARS-CoV-2 的棘狀蛋白(spike protein),阻礙病毒與人體細胞接合。該藥物是 lilly、加拿大抗體療法企業 AbCellera、美國國家衛生研究院國家過敏與感染疾病研究所(National Institute of Allergy and Infectious Diseases, NIAID)的疫苗研究中心攜手研發與試驗。

抗體最初由 AbCellera 從美國第一批痊癒新冠肺炎(COVID-19)的 1 位患者血液中發現,隨後由 Lilly 於 3 個月內開發療法,最後由美國國家衛生研究院國家過敏與感染疾病研究所(National Institute of Allergy and Infectious Diseases, NIAID)中的疫苗研究中心科學家進行臨床試驗,目前已進入第 2/3 期(BLAZE-1、BLAZE-2)。

延伸閱讀:強強聯手!Amgen 助攻 Lilly 增加新冠病毒單株抗體產能

參考資料:
1. https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/coronavirus-covid-19-update-fda-authorizes-monoclonal-antibody-treatment-covid-19
2. https://investor.lilly.com/news-releases/news-release-details/lillys-neutralizing-antibody-bamlanivimab-ly-cov555-receives-fda

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