禮來（Eli Lilly and Company）旗下藥物替爾泊肽注射液（Tirzepatide, 中國商品名穆峰達®）於 6 月 30 日正式獲得中國國家藥品監督管理局（National Medical Products Administration, NMPA）核准，成為中國首個、也是目前唯一一款用於治療肥胖成人中度至重度阻塞性睡眠呼吸中止症（Obstructive Sleep Apnea, OSA）的處方藥。這是繼治療第二型糖尿病與體重控制後，替爾泊肽在中國取得的第三項適應症。
禮來全球副總裁暨中國總經理德赫蘭（Huzur Devletsah）指出：「良好的睡眠品質是提升生活品質與預防慢性疾病的關鍵之一，也是『健康中國 2030』戰略中的核心目標。穆峰達® 的再度獲批，不僅體現禮來在內分泌與代謝疾病領域的實力，也象徵睡眠醫學領域的新里程碑。」
從肥胖到呼吸障礙，三期試驗證實雙效益
此次獲批的關鍵依據來自一項為期一年的三期臨床試驗——SURMOUNT-OSA 研究。該研究評估替爾泊肽在正在接受或不願接受氣道正壓通氣治療（Positive Airway Pressure, PAP）的中重度 OSA 肥胖成人患者中的療效與安全性。
試驗結果指出：
- 未使用 PAP 治療的患者中，替爾泊肽每小時可使呼吸中止低通氣指數（Apnea-Hypopnea Index, AHI）減少 27 次，而安慰劑僅減少 5 次。
- 正在使用 PAP 的患者中，替爾泊肽使 AHI 減少 30 次，而安慰劑僅減少 6 次。
- 在僅接受替爾泊肽治療的受試者中，有 43% 的人達到 OSA 症狀完全緩解或僅剩輕度症狀；而同時接受 PAP 與替爾泊肽的患者中，該比例上升至 52%，相比之下安慰劑組分別僅為 15% 與 14%。
該研究中國領銜人暨北京醫院內分泌科郭立新教授指出：「臨床實證顯示，替爾泊肽不僅能幫助患者進行有效減重，更能明顯改善其 OSA 症狀。這代表我們在減輕疾病負擔與改善睡眠呼吸障礙方面取得突破，也讓我們對未來患者受益充滿期待。」
在接受替爾泊肽治療的成人中，平均體重減輕幅度達 18.1%，若合併 PAP 治療，體重平均減輕幅度更達 20.1%；而安慰劑組則僅減輕 1.3% 與 2.3%，療效差距明顯。
填補治療空白，從器械干預邁向藥物治療
阻塞性睡眠呼吸中止症是一種常見卻常被忽視的慢性疾病。北京協和醫院呼吸與危重症醫學科主任肖毅教授表示：「OSA 發病機轉主要是因為睡眠期間上呼吸道塌陷，導致呼吸中止與血氧下降。典型症狀包括打鼾、白天嗜睡、疲勞、失眠等，而更嚴重的後果則與心血管、神經、代謝疾病高度相關。」
傳統 OSA 治療大多集中於改變生活方式與器械治療，如 PAP 設備，但這些方式對於肥胖病因效果有限。禮來全球資深副總裁王莉博士指出：「替爾泊肽的機轉不僅是血糖控制，更是針對體重與代謝風險的調節。」
參考資料：
1.https://www.lilly.com.cn/index.html#/?path=new_release&aid=406
2.https://www.mohw.gov.tw/cp-4256-47842-1.html
3.https://tpech.gov.taipei/mp109171/News_Content.aspx?n=CEC98CD9D601DB7D&s=DCAC4891DA7F2E0D
