近期以色列專注發展數位醫療器材的新創公司 Theranica 宣布，旗下穿戴式裝置 Nerivio 獲得美國 FDA 核准，這是一項用於偏頭痛（migraine）與其他疼痛症狀的神經調節裝置，適用 12 歲以上急性偏頭痛治療，以及預防偏頭痛發生。急性偏頭痛治療是先前就已獲准，此次則新增預防性治療用途。
偏頭痛急性治療與預防策略
偏頭痛是常見的神經血管性頭痛疾病，當急性發作時，除了會出現頭痛，也可能伴隨噁心、嘔吐、畏光、怕吵、對氣味敏感，肩頸部或上肢麻木與疼痛等症狀。一般而言偏頭痛治療分為兩大方法，其一是針對急性發作緩解疼痛，包含止痛藥物乙醯氨酚、阿斯匹靈、非類固醇抗炎藥物等。
但是一些病人對藥物耐受性不佳、吸收效果不好、或者服藥過度頻繁導致用藥依賴情形、用藥頻率與劑量越來越高，因此更有效的方法是及早介入預防偏頭痛發生。常見預防性藥物包含乙型阻斷劑、鈣離子阻抗劑、神經調節劑、抗憂鬱劑等。
穿戴式裝置 Nerivio 原理與使用方式
Nerivio 穿戴式設備的使用方式是將臂帶纏在上臂，並使用連接的手機應用程序啟動和停止治療並控制其強度。根據 Theranica 公司建議，Nerivio 的使用方式為每隔一天進行 45 分鐘的治療。在每次治療過程中，嵌入臂帶中的電極會向附近的周圍神經發出電脈衝，以觸發穿戴者的神經系統並傳至大腦，達到疼痛控制的治療效果。
其作用的目標部位是體內的條件性疼痛調節（Conditioned Pain Modulation, CPM）系統，其位於腦幹，是人體負責處理痛覺與疼痛處理的關鍵區域。當神經受損造成 CPM 部位缺陷、沒有在疼痛傳遞時適時觸發，便會造成疼痛相關症狀。
臨床試驗結果
Nerivio 的臨床試驗基礎是一項雙盲、隨機分派、安慰劑研究，受試者納入條件為 1)患有 6 個月以上慢性或復發性偏頭痛 2)研究開始前 3 個月內，每 28 天有 6-24 天偏頭痛情形者 3)試驗開始 2 個月前定期服用單一預防偏頭痛藥物者。
248 名病人每隔一天接受遠端電刺激裝置（remote electrical neuromodulation, REN）Nerivio、或者接受安慰劑治療，進行為期 4 週試驗，再接著 8 週的雙盲介入性試驗（intervention）。結果 Nerivio 組每月平均偏頭痛天數較基線值（baseline）減少 4 天，相比安慰劑組僅減少 1.3 天，達到顯著性差異。
參考資料：
1/ https://www.prnewswire.com/news-releases/theranicas-nerivio-cleared-by-fda-for-preventive-treatment-of-migraine-301757472.html
2/ Headache, https://headachejournal.onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1111/head.14469
