美國第二!Moderna 新冠疫苗獲 FDA 緊急授權!

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緊跟在 Pfizer 和 BioNTech 的 BNT162b2 之後,12 月 17 日(美東時間),美國 FDA 疫苗和相關生物產品諮詢委員會(Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee, VRBPAC)對 Moderna 的新冠疫苗 mRNA-1274 進行討論和審查,最終 20 位委員贊成(1 位棄權),認為該疫苗的益處超過其風險,擬核准緊急使用授權(EUA)。

12 月 18 日,FDA 核准該疫苗的 EUA ,允許美國 18 歲以上的成年人接種 mRNA-1274 。

此次  EUA 是根據該疫苗的後期臨床試驗,共有 28,207 名受試者,其中有 14,134 人接受了疫苗,有 14,073 人接受了安慰劑。結果顯示,該疫苗對預防 COVID-19 的有效率超過 94%,是安全的,並且可以抵禦嚴重疾病。為了獲得最大的效力,疫苗需要間隔 4 周接種 2 次。然而,像 BNT162b2 一樣,該疫苗仍繼續處於試驗階段,Moderna也將持續追蹤 2年,以釐清關鍵問題,例如疫苗的保護期到底多久。

mRNA-1274 可一般冷藏,近 600 萬劑先給美國醫護人員施打

然後,Moderna 也將開始運送近 600 萬劑用於醫護人員和療養院居民的疫苗,以推動美國歷史上最大規模的疫苗接種工作。因為 Moderna 的疫苗可以安全地在溫度為 -4°C 的冰櫃中保存 6 個月,在 2°- 8°C的正常冷藏溫度下可保持有效期為 30 天。這意味著疫苗可以輕鬆地存儲在家庭、診所和醫院的冰箱中。另一方面,Pfizer 的疫苗需要能夠冷卻至 -70°C 以下的專用超冷冰箱。這樣的冰箱通常不在家庭、診所中找到,並且可能使 Pfizer 難以分發其疫苗。

雖然二種都是 RNA 疫苗,但 Moderna 醫學長 Tal Zaks 博士警告說,儘管二種疫苗使用相同的技術,但它們並不完全相同,特別是包覆 RNA 的某些脂質或脂肪是不同的。

安全性審查:皮疹、蕁麻疹、瘙癢等輕微過敏副作用

在 Moderna 提供的數據中,最常見的副作用(通常持續幾天)是注射部位的疼痛、疲倦、頭痛、肌肉疼痛、發冷、關節痛、與註射相同的手臂中淋巴結腫大、噁心,嘔吐和發燒。值得注意的是,與第二次服藥相比,第二次服藥後經歷這些副作用的人更多。另外,未發現嚴重的過敏反應,但接種疫苗的受試者中較輕的副作用(如皮疹、蕁麻疹、瘙癢)的發生率略高於控制組。另外,疫苗接種者中還有 3 名因特發性顏面神經麻痺或稱貝爾氏麻痺(Bell’s palsy),使臉部肌肉暫時麻痺,而控制組只有 1 名。FDA 審查稱,不能排除注射 BNT162b2 引起此暫時麻痺的可能性。

1 票棄權的原因:18 歲以上群體太廣,無法確定所有人的效益超過風險

美國國立衛生研究院(National Institutes of Health)傳染病專家 Michael Kurilla 博士是唯一不投票贊成的委員,因為他不認同為 18 歲以上的每個人注射疫苗,在大流行和疫苗供應有限的情況下,針對 18 歲以上人士的範圍實在太籠統了,不相信該疫苗對於這些年齡層的人的效益有確實超過風險。

延伸閱讀:美國第ㄧ!Pfizer新冠疫苗獲 EUA!過敏史應避免接種?

延伸閱讀:新冠疫苗開發白熱化!Moderna vs. Pfizer 誰搶先機?

參考資料:
https://geneonline.news/en/2020/12/17/fda-panel-recommends-modernas-covid-19-vaccine-for-emergency-use-authorization/
https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-takes-additional-action-fight-against-covid-19-issuing-emergency-use-authorization-second-covid
https://www.tampabay.com/news/health/2020/12/17/moderna-coronavirus-vaccine-endorsed-by-fda-panel-in-20-0-vote/
https://www.cnbc.com/2020/12/17/moderna-covid-vaccine-fda-panel-recommends-emergency-approval.html

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