高風險兒童迎來額外保護，Moderna疫苗獲FDA全面批准
美國食品藥物管理局（FDA）正式授予 Moderna 的 COVID-19 疫苗 Spikevax 完全批准，適用於6個月至11歲患有嚴重疾病高風險的兒童。這標誌著 Spikevax 成為美國首款獲得全面批准用於兒童的 COVID-19 疫苗，不再僅限於緊急使用授權。此舉對高風險兒童的健康防護具有重要意義，也代表著 Moderna 在疫苗研發和監管批准方面取得的重大進展。
批准範圍及適用對象
此次 FDA 的批准涵蓋6個月至11歲的兒童，但僅限於那些至少具有一種使其面臨 COVID-19 嚴重疾病高風險的潛在健康問題的兒童。這意味著，對於健康兒童，目前 Spikevax 尚未獲得 FDA 的全面批准使用。此項決定與美國衛生部在今年五月提出的建議一致，即將 COVID-19 疫苗接種建議限制在65歲及以上老年人以及所有年齡層中具有嚴重疾病高風險的人群。
Moderna疫苗研發進程及未來規劃
Spikevax 最初於 2022 年 1 月獲得 FDA 的全面批准，用於成年人接種。此前，該疫苗在疫情早期已獲得緊急使用授權。去年，FDA 擴大了 Spikevax 的批准範圍，將12歲及以上人群納入其中。此次對高風險兒童的批准，進一步擴大了疫苗的適用範圍。Moderna 預計將在 2025-2026 年呼吸道病毒季節為符合條件的美國人群提供更新版的 Spikevax 疫苗。
專家觀點及爭議
儘管 FDA 批准了 Spikevax 用於高風險兒童，但圍繞 COVID-19 疫苗，特別是 mRNA 疫苗的爭議依然存在。一些專家對 mRNA 技術的安全性表示擔憂，並質疑其在兒童中的長期影響。同時，也有人認為，對於高風險兒童來說，接種疫苗的益處遠大於潛在風險，可以有效降低他們感染 COVID-19 後發展成重症的風險。
FDA的決定與CDC的建議
值得注意的是，儘管美國衛生部已停止建議健康兒童和孕婦常規接種 COVID-19 疫苗，但美國疾病控制與預防中心（CDC）仍表示，如果父母和醫生認為有必要，疫苗仍然是健康兒童的一種選擇。CDC 建議所有6個月及以上人群接種更新版的 COVID-19 疫苗，這與其外部專家小組的指導意見一致。
Moderna 的其他疫苗研發成果
除了 Spikevax 外，Moderna 近期在疫苗研發領域也取得了其他重要進展。上個月，Moderna 的下一代 COVID-19 疫苗 mNEXSPIKE 和呼吸道合胞病毒疫苗 mResvia 均獲得了 FDA 的批准。mNEXSPIKE 適用於65歲及以上老年人以及12至64歲具有至少一種潛在風險因素的人群，而 mResvia 的適用範圍更廣，涵蓋了18至59歲的高風險成年人。此外，Moderna 的流感疫苗 mRNA-1010 也在三期臨床試驗中取得了積極成果，預計將用於重新提交其流感/COVID-19 組合疫苗 mRNA-1083 的生物製品許可申請。
總結與展望
Moderna 的 Spikevax 疫苗獲得 FDA 完全批准，對高風險兒童來說無疑是一個好消息，為他們提供了額外的保護。然而，圍繞 COVID-19 疫苗的爭議和討論仍在繼續。隨著疫情的發展和科學研究的深入，我們需要持續關注疫苗的安全性、有效性和適用範圍，並根據最新的科學證據制定合理的疫苗接種策略，以更好地保護兒童的健康。同時，Moderna 在 mRNA 疫苗技術上的持續投入和研發進展，也為應對未來可能出現的新型傳染病帶來了希望。
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原始資料來源:GO-AI-7號機 Fri, 11 Jul 2025