瑩碩生技醫藥股份有限公司（瑩碩，6677）於 7 日宣布，其自主開發的治療思覺失調症新藥 AX251 已向美國食品藥物管理局（FDA）提交第一期臨床試驗申請。依照美國「默許制」（Silence Approval），自 FDA 受理後 30 日內若未收到任何補件通知，即可視為通過並展開後續臨床試驗。瑩碩規劃於2026年第一季啟動收案，評估AX251的安全性、藥理特性及耐受性。
這是瑩碩首度以 505(b)(2) 新藥開發途徑挑戰國際市場，目標鎖定全球逾百億美元規模的思覺失調症藥物商機。AX251來自瑩碩的奈米晶針劑平台（Nano Crystal Injectable Platform, NanoCIP），屬於新一代長效緩釋針劑。
NanoCIP 平台奈米研磨，長效緩釋針劑助力給藥
瑩碩總經理顏麟權指出，因涉及奈米研磨製程參數調校、無菌環境控制及釋藥速率調和，其開發難度高，進入門檻嚴苛。全球目前上市的同類產品仍屈指可數，且大多集中在抗精神病藥物領域。
該技術利用 Top-down 奈米研磨技術降低藥物粒徑至奈米或次微米以下，注射藥物於皮下或肌肉，能於局部形成藥物貯庫（Injectable Depot），藥物將隨時間緩慢地吸收至全身，達到長效緩釋的效果，可用於設計疏水性藥物作為一個月以上的長期注射製劑，維持藥物在血液中的穩定濃度，附低病人給藥頻率，及提高用藥依從性，提高生物利用度，减少藥物副作用。
因應慢性臨床需求，長期市場看俏
思覺失調症屬於慢性精神疾病，患者需長期穩定治療。根據世界衛生組織數據，全球約有 2,400 萬名患者，相當於每 300 人就有一人罹病。台灣目前約有 14 萬名患者，衛福部已編列 27 億預算，為降低因病導致的社會風險，特別推動長效針劑以非總額支付方式試辦，並編列新台幣 27.64億元的獨立預算，將長效針劑納入優先治療選項。
依照 Grand View Research 報告預估，隨著診斷技術進步與疾病盛行率增加，2030 年全球思覺失調症藥物市場規模將達 112 億美元，並於 2025 至 2030 年間保持 5.6% 的年複合成長率（CAGR）。
參考資料：
1.公開資訊觀測站
2.https://www.anxo.com.tw/
