顧文輝與張偉嶠觀點(第 3 話):NGS 健保給付將帶動基因產業蓬勃發展

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問:有關 LDTS 實驗室設於國外者,目前的管理辦法為何 ?

答:對於設立於國外的 LDTS 實驗室者,除須符合所在地國家之相關認證規定外,也要同時向衛福部申請專案許可。必須特別留意的是,未來當越來越多境外實驗室出現,因各國法規嚴謹程度不一,為避免不肖廠商漁目混珠,屆時啟動海外 LTDS 實驗室查核應是較好的做法。

3 Modes of National Health Insurance for Cancer NGS Testing to be Maintained and Launched in the Second Quarter of 2024(基因線上國際版)

問:NGS 健保給付的展望與挑戰

答:談到展望與挑戰,NGS 健保給付除帶動基因產業發展外,未來將有 3 個方向值得留意:1)液態活檢(liquid biopsy)。2)遺傳諮詢與藥物基因臨床指引。3)NGS 數據收集儲存、民眾隱私與商業學術用途。

液態活檢具低侵入性、快速且易執行重複檢測等諸多優點,不過目前健保仍未給付液態活檢,主要挑戰在於因樣本微量,既易降解也易汙染,偽陰性結果也可能導致無法正確用藥。但因此領域檢測技術不斷精進,液態活檢將會是國際上必然的發展趨勢,未來定會更加普及。

此外,除維護檢測實驗結果品質外,解釋檢測報告的專業人員可能更重要,遺傳諮詢師不僅需具備基因專業知識,同時也須有溝通技巧,在解釋疾病的過程中也須體諒病人。目前國內有國健署審查通過的 14 家遺傳諮詢中心,提供遺傳諮詢服務。

另一方面,伴隨式診斷(Companion Diagnostics)藥物越來越多,藥物間的配對禁忌複雜,而基因變異又會干擾藥物吸收、代謝與排除,進而影響臨床療效。所以,臨床專科藥師須參與伴隨式診斷基因用藥諮詢,此外台灣族群藥物基因臨床指引也須盡快建立。

最後,因基因數據珍貴又敏感,同時具有學術研究及商業利用價值,但如此龐大的基因數據要儲存在哪裡較安全?如何管控資安?病人又應上傳多少基因資料以取得藥品給付?與藥品給付無關的基因是否也須上傳?基因數據在學術或商業利用合適性等都會是必須面對的挑戰。

重要的是,當醫院主導基因檢測服務蓬勃發展之際,台灣基因產業應當何去何從?如何進入國際市場打世界杯?這些挑戰仍有待克服!

延伸閱讀 1:顧文輝與張偉嶠觀點(第 1 話):次世代定序健保給付時代已來臨 延伸閱讀 2:顧文輝與張偉嶠觀點(第 2 話):LDTs 與 IVD 將共存共融 延伸閱讀 3:PMIA 精準健康法規、政策國際論壇暨台灣 NGS 健保給付現況(完整報導)

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