效益不大?美國 NIH 終止恢復期血漿 COVID-19 臨床試驗!

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恢復期血漿(convalescent plasma)曾被視為 COVID-19 潛在療法之一,但日前美國國家衛生研究院(NIH)正式宣布停止恢復期血漿對輕、中度 COVID-19 患者的安全性、有效性臨床試驗(NCT04355767)。

試驗終止主因:治療結果不好不壞

試驗終止主要來自資料及安全監測委員會 (data and safety monitoring board, DSMB)2 月 25 日所提供的期中報告。報告中指出,恢復期血漿雖未對受試者造成傷害,但在數據上也未出現明顯的療效,並建議 NIH 停止試驗招募受試者。

恢復期血漿(convalescent plasma)是一種從痊癒患者取出的血漿,裡頭包含對抗特定病毒的抗體與蛋白,並透過輸入同症狀患者體內,給予該患者自身尚未製造的抵抗力,以提升治療效益。過去,恢復期血漿曾被用於呼吸道流行病,舉凡 1918 年的流感大流行、2003 年的 SARS 和 2009 的 N1H1 流行病。

試驗招募中度 COVID-19 患者,遍及 47 間美國急診室

NIH 臨床試驗目前已招募 511 位輕至中度 COVID-19 患者(原預計招募 900 位),分別在 47 個美國醫院急診室進行試驗,一半受試者為對照組。研究人員首先會取得 COVID-19 痊癒患者的血漿,並在中、輕度 COVID-19 成年患者進入急診室時,將血漿輸送進受試者體內。

受試者的條件有 2 點,一是患者病情不能已進入重度 COVID-19,且發病時間需在 1 週內;二是患者需具備至少 1 種重度 COVID-19 高風險指標,譬如肥胖、心臟病、慢性肺疾病、糖尿病等,但病情未嚴重至需要住院。

決定試驗結果的 3 大指標

接下來,臨床試驗將追蹤受試者接受恢復期血漿療法後,是否表現出 3 大指標,分別為是否有急診室照護需求、是否有住院需求、是否在試驗 15 天後過世,觀察時間為期 1 個月。

該試驗結果指出,2 組受試者之間並未出現明顯差距,且大概率恢復期血漿也無法預防輕、中度 COVID-19 未住院患者病情惡化,所以委員會建議試驗招募終止,而 NIH 也選擇即刻中止。

延伸閱讀:抗新冠肺炎雙藥齊下!美 FDA 擬推抗瘧疾藥物和恢復期血漿

參考資料:
1. https://www.nih.gov/news-events/news-releases/nih-halts-trial-covid-19-convalescent-plasma-emergency-department-patients-mild-symptoms2. https://siren.network/clinical-trials/c3po

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