瑞士藥廠諾華（Novartis）昨（8）日於巴塞爾宣布其研發的嬰兒用瘧疾治療藥物 Coartem Baby（artemether-lumefantrine），獲瑞士醫療藥品管理局（Swissmedic）核准上市，成為全球第一款針對新生兒與年幼嬰兒（體重低於 4.5 公斤）設計的瘧疾治療藥物。
Coartem Baby（部分市場稱為 Riamet Baby）源於諾華與非營利組織 Medicines for Malaria Venture（MMV，瘧疾藥物創新聯盟）長期合作的成果。該藥物預計將透過 Swissmedic 所主導的「全球健康產品藥證合作機制」（Marketing Authorization for Global Health Products），迅速於包括非洲八國在內的地區取得當地上市許可。諾華表示，此產品將以「大致非營利模式」導入高風險國家，藉此大幅提升可近性，實踐公共衛生使命。
為嬰幼兒設計：甜櫻桃風味，奶中可溶，劑量更安全
「這項創新藥物，代表我們走得更遠，為最需要幫助的嬰兒群體提供治療選擇。」諾華執行長 Vas Narasimhan 表示，三十多年來堅持對瘧疾的科研投入，這次能跨出關鍵一步，為團隊深感驕傲。
為何這樣的藥物重要？原因就在於，每年有超過 3,000 萬名新生兒出生於瘧疾風險區域，光是西非的調查就發現，六個月以下嬰兒的感染率介於 3.4% 至 18.4%，但目前仍缺乏有效疫苗與獨立治療藥物。由於嬰兒肝臟代謝尚未成熟，過去臨床試驗幾乎都避開新生兒族群，導致醫療現場不得不以年長兒童用藥「下修劑量」的方式勉強應對，增加劑量錯誤可能與毒性風險。
倫敦衛生與熱帶醫學院（London School of Hygiene and Tropical Medicine）岡比亞 MRC 單位主任 Umberto D’Alessandro 教授指出：「這正是新生兒專屬藥物迫切所需的原因。他們的新陳代謝與用藥反應，都與大齡嬰兒不同，不應繼續被排除在臨床試驗與用藥標準之外。」
Coartem Baby 不僅重新調整劑量強度，更加入貼心設計：藥錠可溶於母乳或飲水中，具有甜櫻桃口味，大幅改善嬰兒服藥體驗。該藥劑由諾華領銜研發，並獲得泛非洲瘧疾研究聯盟 （PAMAfrica）的共同資金與臨床支援。PAMAfrica 是由歐盟與開發中國家臨床試驗夥伴關係（EDCTP）與瑞典國際發展合作署（Sida）共同資助，致力於縮小熱帶疾病治療差距。
全球健康聯審機制加速，非洲八國與瘧疾搶時間
目前，包括八個非洲國家在內，已參與由 Swissmedic 主導的藥證審查，並預期將依循協議機制，啟動「快速核准流程」，讓新藥能在當地加速上市，進一步實現公共衛生願景。
瘧疾仍是當今全球最致命的疾病之一，特別是兒童。根據世界衛生組織（WHO）統計，2023 年全球約有 2.6 億人感染瘧疾，接近 60 萬人死亡，其中 76% 為 5 歲以下兒童。尤其在撒哈拉以南非洲地區，瘧疾仍是嬰幼兒死亡主因。此次 Coartem Baby 不僅在劑型設計上突破，更成為與全球健康組織、政府機關協力的典範。MMV 執行長 Martin Fitchet 表示：「只要資源正確挹注與專注努力，瘧疾是可以消滅的疾病。這次的藥品核准，為我們的工具箱增添一項對抗瘧疾的強力武器，也為過去被忽視的群體點亮希望。」
參考資料：
1.https://www.novartis.com/news/media-releases/novartis-receives-approval-first-malaria-medicine-newborn-babies-and-young-infants
2.Reddy, Valentina et al. Global estimates of the number of pregnancies at risk of malaria from 2007 to 2020: a demographic study. The Lancet Global Health, Volume 11, Issue 1, e40 – e47
