從 Novellus 和 Tempus 合作看 BRAF 抑制劑的市場發展

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Novellus 攜手 Tempus 加速 BRAF 抑製劑臨床試驗

近日,以色列新藥公司 Novellus 決定與醫療 AI 新創 Tempus 合作,盼提升受試者人數,以加快其 BRAF 抑製劑臨床試驗的進行。

先前,Novellus 於6月從第一三共(Daiichi Sankyo)子公司 Plexxikon 獲得了其 BRAF 抑製劑 PLX8394。該公司目前正在招募患者進入第 1/2a 期臨床試驗,以治療晚期無法切除的實體瘤患者。雖然正在進行治療 BRAF V600 突變的黑色素瘤、肺癌和大腸癌患者的第 1/2a 期臨床試驗,但 Novellus 希望招募那些沒有針對性治療方法的患者,例如腦膠質瘤患者 BRAF V600 突變和患有非 V600 突變的實體瘤患者。

Novellus 透過 Tempus 的 TIME Trial 網路平台,來分析癌症患者的分子和臨床數據,並將其與試驗相匹配。該平台已包含 50 多個提供商聯絡網和 2500 名腫瘤科醫生。

BRAF 是致癌基因

BRAF 是一種致癌基因(ongene),其產生的 B-Raf 蛋白平時參與細胞分裂、分化,和各種荷爾蒙分泌的功能。當 BRAF 驅動癌細胞的形成,並幫助它生長和擴散,常見於大腸癌、甲狀腺癌、黑色素瘤,與非小細胞肺癌(NSCLC)等癌症中。在各種突變類型中,又以 V600E 的比例最高,可達 80% 以上。

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BRAF 抑制劑市場發展

根據 Coherent Market Insights 預估,2020年的全球 BRAF 抑製劑市場總值約9.248億美元,預計在 2027 年成長到 16.513 億美元,複合年增長率約為 8.6%。

目前已核准上市的 BRAF 抑制劑包含 Vemurafenib、Dabrafenib、Cobimetinib、Encorafenib、Trametinib 等。

學名商品名藥廠適應證(BRAF V600E 突變)
VemurafenibZelborafRoche黑色素瘤
CobimetinibCotellicRoche黑色素瘤
DabrafenibTafinlarNovartis黑色素瘤、NSCLC、甲狀腺癌*
TrametinibMekinistNovartis黑色素瘤、NSCLC、甲狀腺癌*
EncorafenibBraftoviPfizer突變大腸直腸癌*

*美國 FDA 已核准適應症,台灣食藥署尚未核准。

目前許多新型 BRAF 抑製劑正在廣泛研究和開發中,以治療轉移性癌症的新藥。其中,中國百濟神州(BeiGene)的實驗性 BRAF 抑制劑 lifirafenib(BGB-283)已進行多項治療 BRAF 基因突變和KRAS / NRAS基因突變的臨床試驗。根據 2020 年 5 月的臨床數據顯示,在 KRAS 突變的 NSCLC 以及 BRAF 突變的黑色素瘤、甲狀腺癌和卵巢癌中,lifirafenib 顯示不錯的治療效果。

另外,以 encorafenib 治療黑色素瘤和卵巢癌的第 3 期臨床試驗正進行中。

持續給藥 BRAFi 和 METi 可改善 BRAF 突變的黑色素瘤的 PFS 

在今年的 AACR 2020  發表的一項隨機二期臨床試驗 S1320,目的在確認 BRAF 抑制劑 和 MEK 抑制劑的間歇給藥方式相較於連續給藥,是否能改善 BRAF V600E/K 突變的晚期黑色素瘤患者的預後結果。

該試驗共有 242 名患者接受了連續 8 週的兩種抑制劑藥物組合的連續給藥治療;隨後,206 名沒有疾病進展的患者被隨機分為兩組,分別接受連續給藥(105 名)或間歇性給藥(101 名)的兩種治療方式,週期為給藥 3 週後停藥,第 5 週在開始給藥的方式進行。試驗顯示與臨床前的預期相反的結果,間歇性給藥組的PFS 中位數僅為 5.5 個月,而連續用藥組為 9.0 個月(p = 0.064)。在隨後兩年的中位數追縱研究結果顯示,兩組之間的總生存期沒有顯著差異(兩組的整體存活期中位數 = 29.2 個月,p = 0.93)。

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參考資料:
https://hlm.tzuchi.com.tw/mt/index.php/item/2019-03-16-06-47-24/682-item-braf-codon-600
https://www.coherentmarketinsights.com/press-release/braf-kinase-inhibitors-market-3509
https://www.businesswire.com/news/home/20201123005998/en/Novellus-and-Tempus-Announce-Collaboration-to-Accelerate-Clinical-Trial-Patient-Enrollment
https://www.abstractsonline.com/pp8/#!/9045/presentation/10595

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