台灣浩鼎（4174）於 16 日宣布，其自主研發、以 TROP2 為靶向，首款採用 GlycOBI® 醣位點專一性鍵結技術，用於針對膽管癌的抗體藥物複合體 ADC OBI-902，正式取得美國食品藥物管理局（FDA）孤兒藥資格。

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罕病膽管癌 ADC 新藥，試驗台美兩地推進

膽管癌屬罕見且高致死率的惡性腫瘤，在美國患者總數少於五萬人，依分期與病灶不同，五年存活率僅約 2% 至 23%。目前，FDA 尚未核准任何用於膽管癌的 ADC 藥物，仍有未被滿足的醫療需求。依美國法規，罕見疾病指患者少於二十萬人，符合條件的候選藥物經審查後可獲孤兒藥資格。取得該資格的藥物開發公司可享有臨床試驗稅務減免、藥證申請費用優惠，以及市場專賣保護期。

該藥 OBI-902 已於 2025 年 8 月同步在美國及台灣啟動一期/二期臨床試驗，招募晚期實體腫瘤患者，以評估其安全性、藥物動力學特性及初步效果。浩鼎指出，這將首次在臨床上驗證浩鼎專利 GlycOBI® ADC 平台技術。

浩鼎執行長王慧君博士指出，依據臨床前研究數據，OBI-902 在血液循環中展現穩定性，可降低脫藥（deconjugation）與非目標性毒性；其次，具備能殺傷鄰近未表現 TROP2 癌細胞的旁觀者效應（bystander effect），有望改善腫瘤異質性造成的限制。同時，該藥在動物模式與癌症類器官中呈現抗腫瘤活性。

參考資料：
1.https://www.fda.gov/industry/medical-products-rare-diseases-and-conditions/designating-orphan-product-drugs-and-biological-products