臺灣肉毒桿菌素新藥公司鼎晉生技股份有限公司（7876，鼎晉）今（8）日宣布，已正式向美國食品藥物管理局（FDA）提出旗下長效型肉毒桿菌素新藥 OBI-858 於醫學美容適應症之第二期臨床試驗 IND 申請。鼎晉表示，盼透過皺眉紋作為首發適應症，切入全球最大醫美暨肉毒桿菌素市場美國。
長效型肉毒桿菌素切入美國醫美市場
美國為全球最大肉毒桿菌素市場，不論醫美或醫療用途，皆需通過 FDA 審查。鼎晉指出，此次以醫學美容市場作為切入點，鎖定皺眉紋（glabellar lines）適應症，該適應症具備臨床設計成熟、法規路徑明確與市場接受度高等特性，有助於加速臨床推進與未來商業化。一般而言，醫美市場具備自費特性，一旦在單一適應症中驗證安全性與療效，後續可延伸至多項醫美用途。
OBI-858 為其自主研發之 760 kDa 長效型肉毒桿菌素，並非傳統模仿既有案例之產品，而是聚焦市場對「長效、安全、起效快、不需加量」之需求。相較多數市售產品需 4 至 6 天起效、且 2 至 3 個月需重複施打，OBI-858 在臺灣第二期臨床試驗中已展現其長效表現源自分子結構與活性維持能力，而非單純提高劑量。
借力臺灣臨床成果與製程基礎，美國多中心二期蓄勢待發
鼎晉表示，OBI-858 能順利推進至美國 FDA IND 申請階段，關鍵在於已完成臺灣食品藥物管理署（TFDA）核准之第一期與第二期臨床試驗結果，並建立完整製程與 CMC 資料。
依規劃，美國第二期臨床試驗將採多中心設計，預計納入約 105 名受試者，追蹤期達 6 個月，並設置期中分析以即時掌握數據趨勢，試驗將於多家美國臨床中心執行，鼎晉亦規劃於期中分析後，與 FDA 討論第三期臨床試驗設計，加速後續 BLA（Biologics License Application）申請進程。
