鼎晉生技股份有限公司（簡稱鼎晉生技）於 20 日宣布，其 OBI-858 新型肉毒桿菌素在「劑量選擇第二期臨床試驗」的期中分析結果顯示，該產品在治療中重度皺眉紋方面的療效及安全性均成功達標，並獲得資料及安全監測委員會（Data & Safety Monitoring Boards, DSMB）的正面回應，建議將 20 單位劑量作為第三期臨床試驗的推薦劑量。
八年尋覓，OBI-858 源於台灣獨有 A 型肉毒桿菌素
OBI-858 肉毒桿菌素，歷經八年篩選自台灣沿海500種土壤樣本，最終發現獨特的 A 型肉毒桿菌素，其分子結構 760 kDa 之特殊毒素蛋白，並搭配基因調控因子的輔助性蛋白，與藥用肉毒桿菌同種源，而且具備藥品級毒素產率。搭配鼎晉生技純化技術，結合植物酵母萃取的重組人類白蛋白（rHSA）與海藻醣，目標打造OBI-858成為穩定且安全的產品。
為確保符合國際標準，鼎晉生技與台灣疾病管制署（CDC）合作，並於竹北生醫科技園區設立符合現行國際醫藥品稽查協約組織（PIC/S GMP）標準的原料藥廠，在台南科學園區打造高防護無菌製劑廠串聯生產鏈。該菌素目前已獲得台灣、澳洲、紐西蘭、日本、俄羅斯、沙烏地阿拉伯、印尼、馬來西亞及新加坡等多國專利。
OBI-858 第二期臨床，期中分析指出療效與良好耐受性
針對 OBI-858 正在進行的第二期臨床試驗的第二部分之期中分析，主要目的是評估 10 單位和 20 單位劑量組對治療中重度皺眉紋的療效與安全性。期中分析結果表明療效方面，在第 29 天時，根據試驗醫師與受試者共同評估於皺眉紋的治療改善分數、在國際醫美效果改善程度量表（GAIS）的改善分數，及受試者對治療滿意度達到滿意程度以上的自我評估結果，與安慰劑組療效相比均達到統計學顯著差異。
在安全性評估方面，試驗結果顯示 10 單位和 20 單位劑量組受試者的安全性皆無虞，並未觀察到施打 OBI-858 後出現抗 OBI-858 中和性抗體的情況，顯示出良好的耐受性。本次第二期臨床試驗的完整數據將會在試驗解盲後，於後續的發表會上公開，屆時將詳細呈現 OBI-858 在臨床試驗中完整的各項療效與安全性數據。
鼎晉生技目標 2026 完成第三期臨床試驗，鎖定高成長肉毒桿菌市場
根據 DSMB 的建議劑量，鼎晉生技將於下一階段進行第三期臨床試驗，擴大樣本量並進一步驗證 OBI-858 的療效及安全性，預計第三期臨床試驗將於 2026 年完成。浩鼎執行長暨鼎晉董事長王慧君表示，期中分析結果不僅顯示出良好的安全性，還證實了其出色的療效。公司對OBI-858 在未來三期臨床試驗中的表現充滿信心，並將繼續致力於推動這一創新產品進入市場。
根據 Research And Markets 報告，全球肉毒桿菌素市場的銷售額從 2024 年的 74.8 億美元估計增長至 2025 年的 81.2 億美元，並預計到 2030 年將達到 124.1 億美元，年複合成長率（CAGR）為 8.8%。隨著全球人口高齡化與對健美的日益重視，消費者對肉毒桿菌素在美容及醫療用途的需求快速增長，鼎晉生技盼 OBI-858 新型肉毒桿菌素能在此持續擴大的市場中占據重要地位。
參考資料:
1.https://www.obigenpharma.com/announcements/announcements-12
2.https://www.obigenpharma.com/
3.https://www.obigenpharma.com/pipelines/obi-858
