台美基因定序專利訴訟戰落幕！體學生技「以小勝大」與美商 PacBio 達成和解

在競爭激烈的全球次世代基因定序（NGS）與第三代基因定序市場中，專利往往是生技企業的關鍵護城河。一場歷時近 7 年、橫跨太平洋的台美基因定序專利訴訟戰，終於在近期畫下震撼業界的句點。總部位於加州的基因定序儀器大廠太平洋生物科學公司（Pacific Biosciences，以下簡稱 PacBio）於 3 月初向美國證券交易委員會（SEC）提交 8-K 重大事項報告，當中提到該公司已與台灣的體學生物科技（Personal Genomics，以下簡稱「體學」）就長年纏訟的專利侵權案達成全面和解。

根據雙方簽署的約束性條款書（Binding term sheet），PacBio 需向體學支付 2,300 萬美元（約新台幣 7.3 億元）的和解金與授權費（共分 4 期支付），以換取體學所擁有的核心專利授權，並解決雙方之間的所有未決訴訟。體學贏下這場訴訟戰，不僅堪稱「以小勝大」的經典案例，凸顯台灣生技公司在尖端基因定序技術上的堅強實力，更為台灣生醫產業在國際專利佈局與維權方面立下重要里程碑。

訴訟緣起與核心專利：掌握光學偵測技術命脈

體學生技是由台灣生物產業發展協會（Taiwan BIO）名譽理事長、前工業技術研究院院長李鍾熙博士所創辦，目前公司掌握全球逾 190 項專利。憑藉台灣在半導體和光電產業的強大研發量能，體學結合生技、材料化學、資通訊等多元高科技領域，開發出高效率的連續式單分子基因定序技術（Single-molecule sequencing）。這項技術被譽為繼 NGS 之後的第三代定序技術核心，能夠在不經過 PCR 擴增的情況下，直接讀取 DNA 或 RNA 分子序列，大幅降低錯誤率，並提升長讀取定序（Long-read sequencing）的準確度¹。

早在十多年前，體學就開始投入大量資源開發創新的光學偵測與生物分子檢測系統，並積極進行全球專利佈局，當中包括此次涉案的第 7,767,441 號美國專利²。該專利名為「包含光學偵測裝置的生物檢測系統，以及用於檢測生物分子的方法」（Bioassay system including optical detection apparatuses, and method for detecting biomolecules），是一款將微陣列（microarray）、奈米技術與光學感測器結合的系統，能精確捕捉並讀取單一生物分子在進行合成反應時所發出的微弱螢光訊號。這項底層光學檢測專利不僅涵蓋了後來市場上主流單分子定序儀器的關鍵運作原理，也為體學奠定了穩固的智慧財產權基礎。

對於以單分子即時（Single-molecule real-time，SMRT）定序技術聞名的 PacBio 而言，上述的架構極其重要。在第三代基因定序技術中，如何精準且即時地透過光學系統捕捉單一 DNA 聚合酶合成 DNA 時所發出的微弱螢光訊號，是定序儀能否產出高保真（HiFi）長讀取定序數據的關鍵。根據外電報導與法庭文件披露，早在 2010 年左右，PacBio 就因為看中體學的技術潛力，曾經與其展開初步洽談，討論技轉授權事宜，但當時雙方並未達成共識，無形中為後來的「台美專利大戰」埋下伏筆。

隨著時間推移，PacBio 推出了旗艦級長讀取定序平台 —— Sequel 以及後續升級版 Sequel II 系統³。體學在深入分析這兩套廣受市場歡迎的定序儀器後，認定其光學偵測與 SMRT 定序的核心技術機制已實質侵犯了他們所擁有的 7,767,441 號專利範圍。為了捍衛自身的研發成果與智慧財產權，體學於 2019 年向德拉瓦州聯邦地方法院（US District Court for the District of Delaware）正式對 PacBio 提起專利侵權訴訟，並同步於中國法院提起相關訴訟。

歷時七年的司法攻防：從 PTAB 到聯邦巡迴上訴法院的淬鍊

在美國進行專利訴訟，對任何一家非美國本土的中小型企業而言都是一場極度消耗資金與資源的持久戰。面對體學的侵權指控，身為定序產業巨頭的 PacBio 採取了標準的防禦策略：向美國專利商標局轄下的專利審判暨上訴委員會（US Patent Trial and Appeals Board，PTAB）提出多方複審（Inter Partes Review，IPR），試圖從根本上撤銷體學旗下專利的有效性。

IPR 程序是許多大企業面對專利訴訟時常用的「釜底抽薪」之計，只要能證明專利缺乏新穎性或具備顯而易見性，就能讓侵權訴訟不攻自破。所幸體學挺過了這一波反擊，雖然 PTAB 經嚴格審查後於 2022 年裁定前段所述的專利中有 17 項權利要求（Claims）無效。然而當中最核心、最具保護力的 25 項權利要求則仍屬有效。PTAB 的初步裁決既為體學打下一支強心針，也為他們堅守專利維權戰線提供了底氣。

儘管如此，PacBio 並未善罷甘休，他們隨即向美國聯邦巡迴上訴法院（Court of Appeals for the Federal Circuit）提出上訴。然而，在 2024 年初，上訴法院正式駁回了 PacBio 的上訴請求，全盤維持了 PTAB 的判決，徹底確認了體學持有的第 7,767,441 號專利中 25 項權利要求的有效性與合法性⁴。隨著體學再勝一仗，PacBio 在法律上的操作空間已被大幅壓縮，若勉強堅持興訟，一旦敗訴，公司恐面臨 Sequel 與 Sequel II 系列產品在美國市場被禁售的風險，以及巨額的懲罰性賠償。因此 PacBio 最終選擇走向談判桌，促成雙方走向庭外和解。

雙贏局面：PacBio 換取營運確定性，體學獲取實質回報

PacBio 與體學簽署的和解協議不僅涵蓋實質金錢賠償，更包含雙方對未來商業運營的讓步與保障。從體學方面而言，他們將於 2026 年第一季率先獲 PacBio 支付 800 萬美元和解金。這筆資金將為體學帶來即時且龐大的現金流挹注。至於餘下的 1,500 萬美元，PacBio 將會分為 3 期支付，體學在 2027 至 2029 年間，將於每年第一季各獲得 500 萬美元，確保了未來 3 年的穩定收入來源。

從 PacBio 的角度出發，這家那斯達克上市公司獲得了體學第 7,767,441 號美國專利及其相關專利的「全球免權利金非獨家授權」（Worldwide, royalty-free, non-exclusive license）。這意味著 PacBio 能繼續合法銷售其 Sequel 系列定序儀，而無須擔憂後續的侵權問題。此外，協議中明訂了一項為期長達 5年半的互不訴訟契約（Covenant not to sue），確保 PacBio 在未來一段相當長的時期內不會再因相關技術受到體學的法律挑戰，此舉無疑為 PacBio 的投資者與客戶提供了關鍵的營運確定性（Operational certainty）。

值得一提的是，這份和解協議中具有額外的業績分潤機制。體學成功地將和解金的上限與 PacBio 未來的營收成長綁定。若後者在 2026 會計年度的總營收達到或超過 1.65 億美元，體學在 2027 年第一季將可額外獲得 100 萬美元；若營收進一步達到或超過 1.8 億美元，金額將再加碼 100 萬美元⁵。這種設計顯示體學不僅看重過去的技術侵權賠償，更精準評估了自身專利對 PacBio 未來營收的貢獻度，並從中爭取到最高可達 2,500 萬美元的潛在總收益。

「大衛擊敗歌利亞」：台灣生醫智財戰略的絕佳教材

作為全球長讀取定序技術的先驅以及第三代定序領域的領導品牌，PacBio 的高保真定序（HiFi sequencing，其準確度可達 99.9%）⁶技術使其在罕見疾病檢測、動植物全基因組組裝等領域具有顯著優勢，在公司規模上也是遙遙領先體學。儘管如此，體學憑藉著扎實的技術研發與嚴謹的全球專利佈局，成功將自身的研發成果轉化為具備國際威懾力的商業武器。這證明了在高度知識密集的生醫領域，技術的獨創性與專利的完整性，足以跨越企業規模的鴻溝。

總結這場具指標性意義的跨國專利維權戰，體學「大衛擊敗歌利亞」的勝利向全球生醫業界傳達了一個清晰而強烈的訊息：台灣生技公司的創新研發實力不容小覷，且具備在國際司法體系中捍衛自身技術資產的能力與決心。這不僅是體學一家公司的勝利，也為台灣其他生醫新創公司日後在國際技術授權、專利談判與智財保護上提供了絕佳的成功範例。

參考資料：