呼吸道融合病毒（Respiratory Syncytial Virus, RSV）的成人疫苗近日好消息頻傳，首先為輝瑞（Pfizer）旗下的 ABRYSVO（RSVpreF）於 2 月 28 日獲得美國食品藥物管理署（FDA）疫苗與相關生物製劑產品委員會（Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee, VRBPAC）投票比數 7:4 的推薦，可用於 60 歲以上老年人預防 RSV 所致的急性呼吸性疾病或氣管下部疾病。僅隔一日，英國製藥大廠葛蘭素史克（GSK）也緊接著宣布旗下的 RSV 疫苗 AREXVY 獲得類似的好消息，不過此次針對有效性以 12:0 全數通過。
目前，首個 RSV 成人疫苗的核准就由這兩家藥廠角逐著，而美國 FDA 預計將於 5 月作出核准與否的裁決。
RSV 疫苗開發競爭激烈，各大藥廠斥資角逐首個核准寶座
除了嬰兒與免疫力低下的個體容易感染 RSV 外，老年人實際上也屬於高風險族群，並更容易出現危及性命的症狀。
然而，現今市面上尚無獲核准的 RSV 疫苗可用，但其開發腳步卻已獲得前所未有的進展。根據 ResearchAndMarkets.com 的統計指出，全球 RSV 疫苗與抗體的市場在 2024 年預估為 25.6 億美元，且將在 2028 年成長為 95.3 億美元，年成長率可能將高達 38.9%。也因如此，各大國際藥廠如輝瑞、GSK、莫德納（Moderna）、賽諾菲（Sanofi）及嬌生（Johnson & Johnson）等皆投入大量成本在 RSV 相關製劑開發中，只為搶下 FDA 的首個核准 RSV 疫苗的寶座。
輝瑞與 GSK 旗下 RSV 疫苗皆獲 FDA 委員會推薦
美國 FDA 的疫苗與相關生物製劑產品委員會的專家於 2 月 28 日與 3 月 1 日分別針對輝瑞的 ABRYSVO 與 GSK 的 AREXVY 疫苗進行審查及討論，評估兩疫苗的有效性與安全性是否足以推薦監管機構核准。
針對輝瑞的 RSV 疫苗，FDA 的 VRBPAC 專家審查了六項臨床試驗的結果，總受試者高達 34,000 名，並對療效持肯定態度。然而其也對一些缺少的數據表示擔憂，包含住院人口、更高風險族群等。然而，最終投票仍以比數 7:4 過關。
安全性方面，專家並未發現接種疫苗者與安慰劑族群在負面事件（adverse events）的整體表現上有太大區別，不過仍針對其中兩接種疫苗的受試者所產生罕見神經性疾病：格林-巴利症候群（Guillain-Barre syndrome）感到擔憂。
而針對 GSK 旗下的疫苗部分，則獲得委員會以 12:0 票數全數認可其有效性，安全性方面則獲得10:2 的投票比。值得一提的是，FDA 在早前已核准了 GSK 的 RSV 疫苗獲得優先審查，並預計將於 5 月初獲得結果。
參考資料：
1. https://www.gsk.com/en-gb/media/press-releases/us-fda-advisory-committee-votes-to-support-effectiveness-and-safety-of-gsk-s-rsv-older-adult-vaccine-candidate/
2. https://www.fda.gov/media/165623/download
3. https://www.prnewswire.com/news-releases/global-rsv-vaccine-and-antibody-pipeline-market-compound-annual-growth-of-38-9-forecast-during-2024-2028–301548222.html
©www.geneonline.news. All rights reserved. 基因線上版權所有 未經授權不得轉載。合作請聯繫：service@geneonlineasia.com
