藥華藥（PharmaEssentia） 2 日公告，已向衛生福利部食品藥物管理署（TFDA）申請進行 T 細胞受體（TCR-T）免疫療法 TCRT-ESO-A2-TW 用於治療末期實體腫瘤患者之第一期臨床試驗，成為藥華藥跨足細胞療法領域的重要里程碑。
近年來，細胞療法迅速成為治療實體腫瘤的重要創新技術。TCR-T 免疫療法透過將病人的 T 細胞在體外進行基因改造，使其具備精準識別和攻擊腫瘤細胞的能力，再回輸至病人體內進行治療。與其他療法相比，TCR-T 療法的獨特優勢在於能識別腫瘤細胞內部的豐富癌症抗原種類，因此被視為有高度潛力對抗實體腫瘤。
在全球 TCR-T 療法的發展中，美國 FDA 於今年 8 月核准 Adaptimmune Therapeutic 公司旗下的 TCR-T 療法 Tecelra，用於先前接受過化療的不可切除或轉移性滑膜肉瘤成人患者。Tecelra 為全球第一款獲准治療實體腫瘤的 T 細胞療法，同時也是全球第一款獲准上市的 TCR-T 療法，成為滑膜肉瘤患者十多年來首次迎來的新治療選擇。這個突破性進展凸顯出未來 TCR-T 細胞療法的研發與核准將為癌症治療帶來更多元化的選擇，特別是針對傳統療法已經束手無策的癌症類型。
TCRT-ESO-A2-TW 是一種以實體腫瘤為標靶的自體 T 細胞受體免疫療法，針對 HLA-A*02:01 及NY-ESO-1 均為陽性的患者。在 2024 年美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會中公開的 TCRT-ESO-A2-TW 第二期臨床試驗階段性總結數據，已顯示該療法在晚期軟組織肉瘤患者上具有良好的安全性、耐受性和療效。
根據藥華藥與 Axis Therapeutics Limited（本文簡稱 Axis）之合作協議，藥華藥與 Axis在台灣合作進行 TCRT-ESO-A2-TW 治療的初步臨床研究，藥華藥亦擁有與 Axis 優先協議 TCRT-ESO-A2-TW 相關授權的權利。
藥華藥進一步指出，公司在南港國家生技園區的實驗室已建置 T 細胞療法用藥的研發基地和細胞製備設施，Axis 則提供試驗相關的技術及設備，並積極培訓專業人才。
藥華藥執行長林國鐘表示：「細胞療法正在改寫癌症治療的格局。我們除了在血液腫瘤疾病領域取得成果外，現在更進一步擴展到使用 T 細胞的癌症免疫療法領域，這將成為公司未來發展的重點之一。本次臨床試驗成為我們邁向創新免疫療法的重要里程碑。」
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