藥華藥（6446）於 22 日宣布，日本厚生勞動省正式核准其新藥 Ropeginterferon alfa-2b（Ropeg, P1101） 高劑量給藥方案納入藥品仿單。藥華藥表示，此次核准有望提升Ropeg 日本市場滲透率與出貨量，加速其日本業務成長，並強化真性紅血球增多症（PV）布局。
Ropeg 先前於 2023 年 3 月首次在日本獲核准，用於治療對現有療法效果不足或不適用的成人 PV患者。原建議劑量從 100 微克起始，每 2 週增加 50 微克，最高可達 500 微克。新核准的高劑量給藥方案起始劑量提高至 250 微克，兩週後升至 350 微克，再經兩週達到目標劑量 500 微克，之後每兩週施打一劑。依此方案設計，患者最快僅需 4 週即可達到目標劑量，相較原方案約 20 週，療程大幅縮短。
Ropeg 高劑量助力降低血栓與中風風險，目標精準快速控制
臨床上，PV 治療核心目標之一是穩定患者血液中紅血球數量。藥華藥指出，高劑量給藥方案能更快速達到治療目標，有助減少血液黏稠引發的血栓與中風風險，提升治療效率。此外，患者初期對頻繁放血的依賴可望降低。對希望自行居家施打 Ropeg 的患者而言，更快達到維持劑量意味著可提早進入居家施打階段，藉此提升治療便利性與彈性。
執行長林國鐘表示：「感謝日本主管機關對 Ropeg 高劑量方案予以肯定，未來將積極推動全球高劑量方案的使用與核准。我們對其臨床價值與市場潛力充滿信心。」
藥華藥表示，日本作為全球新藥市場的重要據點，研判高劑量方案的納入將能提升 Ropeg 日本市場滲透率與出貨量，成為推動日本業務成長的重要動力，此次核准象徵日本 PV 治療策略從保守調整邁向精準快速控制，亦能在其他國家申請高劑量方案時提供參考成為助力。
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