法國國家藥品安全局（ANSM）於 2025 年 3 月 14 日正式公告，為因應 Pegasys（Peginterferon alfa-2a）供應不足問題持續加劇，ANSM 自 3 月 17 日起實施嚴格的藥物分配管理措施，並建議使用 Besremi （Ropeginterferon alfa-2b, 簡稱Ropeg，即 P1101）作為優先替代方案，此藥為藥華醫藥（6446, 簡稱藥華藥）產品，用來治療無脾臟腫大症狀的真性紅血球增多症（PV）患者，新治療患者或是持續接受治療患者均適用。
法國 PV 治療市場，Ropeg 優先替代 Pegasys
ANSM 表示，醫療專業人員應遵循最新治療指南，根據患者的個別需求謹慎評估。同時呼籲醫療機構積極尋找替代治療方案，以降低缺藥情況對患者的影響，減輕患者對 Pegasys 斷貨的焦慮，並確保患者治療不中斷，經過肝病專家代表和法國國家癌症研究所 （l’Institut national du cancer, INCa）評估審核， Ropeg 可在 PV 治療方面做為 Pegasys 的優先替代方案。
Ropeginterferon alfa-2b 為藥華藥自主研發的創新長效型干擾素，已獲全球多國核准使用於成人 PV 患者並上市銷售，包括美國、日本、中國和歐洲等主要市場；惟此前 Ropeg 並未在法國正式上市，藥華藥表示本次法國 ANSM 的公告即宣布 Ropeg 正式進入法國市場，開啟前所未有的商機。
Pharma& 產能跟不上，全球 Pegasys 陸續斷貨
近期，歐洲、美國、加拿大及巴西等多國衛生主管機關陸續公告 Pegasys 供藥中斷。原由羅氏（Roche）生產銷售的 Pegasys 自 2021 年轉由奧地利公司 Pharma& 接手後，因 Pharma& 產能上無法銜接，導致全球多國陸續通報 Pegasys 斷貨。根據法國 ANSM 的公告內容，Pharma&（持有 Pegasys 藥證的廠商）和 Cheplapharm（營運廠商）目前仍面臨供應上的困難，因此無法確定恢復供應 Pegasys 的確切日期。
此前於今年年初，美國食品藥物管理局（FDA）於 1 月 24 日正式公告 Pegasys 斷貨；因此，美國國家綜合癌症資訊網（NCCN）已於最新治療指南中明確指出：當無法取得 Pegasys 時，建議使用其他可獲得的長效干擾素，如 Ropeginterferon alfa-2b-njft（即 Ropeg）。NCCN 此一聲明不僅強化 Ropeg 在 PV 市場的能見度，也加速提升全球市場滲透率，後續可能影響美國市場的保險政策與給付策略，促使更多醫師與患者轉向使用 Ropeg。
超前部屬穩定供貨，藥華藥盼拓展 MPN 市場
藥華藥表示，Ropeg 於法國正式上市銷售之前，獲法國 ANSM 指定為 Pegasys 斷貨時的優先替代方案，不僅反映當地市場對 Ropeg 的強勁需求，也成功打入法國市場，同時展現公司洞察市場變化超前部屬，及時穩定供應藥品的能力。此外，藥華藥強調醫學團隊正與多位國際血液腫瘤科專家密切合作，目標是為患者提供更完善的治療方案，並提升療效與治療便利性，而隨著全球對 PV 創新治療的需求不斷上升，Ropeg 將有機會提高全球骨髓增生性腫瘤（MPN）市場滲透率，嘉惠更多患者。
參考資料:
1.https://ansm.sante.fr/actualites/conduites-a-tenir-dans-un-contexte-mondial-de-fortes-tensions-en-pegasys-peginterferon-alfa-2a
2.https://ansm.sante.fr/actualites/aggravation-des-tensions-en-pegasys-nouvelles-mesures-et-referentiel-actualise
