國邑藥品科技股份有限公司（6875, 國邑）今（17）日舉行法說會，總經理甘霈指出，吸入微脂體伊洛前列素（L608）計畫透過一項美國二期臨床試驗來取得兩項適應症數據（肢端潰瘍與雷諾氏現象）；此外，針對間質性肺病相關肺高壓之微脂體包覆前列腺環素藥物 L606 將持續由合作夥伴 Liquidia 進行全球三期試驗收案，而國邑也將爭取 L606 的臺灣孤兒藥認定，加速該藥在臺布局。
L608 鎖定系統性硬化症，盼以一項二期取得兩適應症數據
國邑總經理甘霈指出，L608 （吸入微脂體伊洛前列素）配合國邑開發之呼吸引動霧化器，治療模式比起當前患者要在醫療院所耗費 5 天的滴注型伊洛前列素（Ventavis），緩釋劑型態提高安全性與耐受性，血液半衰期延長至少 8 倍，自行吸入給藥更容易延長連續治療時間，並減少刺激性。
針對該藥之全身性硬化症（Systemic Sclerosis, SSc）相關的肢端潰瘍（Digital Ulcers，DU）適應症，國邑表示，SSc-DU 美國臨床二期（LIFT）試驗設計方面，希望透過一項二期臨床試驗，取得雙適應症期中數據（肢端潰瘍作為主要臨床終點、雷諾氏現象作為次要臨床終點）。
而全身性硬化症，或稱硬皮病，是全身微血管病變為主的罕見自體免疫疾病，因血管壁異常增生、組織缺血及持續的免疫系統發炎，導致皮膚與內臟器官的纖維化，硬皮病可導致間質性肺病和肺動脈高壓，因此呼吸衰竭是硬皮病的主要死亡原因。
目前 L608 已經取得美國食品藥物管理局（FDA）與歐盟 EMA 孤兒藥資格，也已向 FDA 提交二期試驗申請，預計 2027 年期中分析，並加快全球三期臨床布局。此外，甘霈強調，歐洲方面，適應症將拆分以利後續與法規監管機構以及潛在授權對象的溝通與推進。而美國市場方面，考量 SSc-DU 病人約為 1.2 萬人，而整體療程費用約為 10 至 15 萬美元，加諸雷諾氏現象，整體規模逾 20 億美元。
長效緩釋 L606 三期持續收案，劍指臺灣孤兒藥認定
針對間質性肺病相關肺高壓，國邑之微脂體包覆前列腺環素藥物 L606 將持續由Liquidia 臨床第三期收案，甘霈表示，當收案數達特定比例時，將可按合約向其收取里程碑款項。而對於臺灣市場藥價方面，他指出，若按照先前聯合治療（United Therapeutics）的產品 Tyvaso 推估（根據公布財報毛利約 90%），單價預估為五千台幣，整年度銷售額約介於 1 億至 2 億元新臺幣，「我們將持續推動台灣罕見疾病用藥認定（孤兒藥），拿到臺灣藥證後，屆時毛利不應差太多。」
「根據我們先前的數據以及相關法規監管單位提問，對於藥物動力學以及肺纖維化方面，我們可以有信心地說，藥物分子量 300 左右，無論患者是否有肺纖維化，並不影響吸收。」他補充。
而在藥械組合與供應鏈韌性方面，甘霈強調，目前國邑已在微脂體方面已經達成自有 GMP 充填生產；並且霧化吸入器械也已從仰賴授權使用推進至自有器械與委託 GMP 生產。
延伸閱讀：2025 國邑藥品法說，L608 與 L606 長效緩釋聯手出擊
參考資料：採訪整理
