把握未來生技機會之窗!聚焦腫瘤早期篩檢和新藥開發

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據統計,全球精準醫療市場將在 2027 年成長至 1,413 億美元,規模可觀。為前瞻未來產業與技術趨勢,台灣精準醫療及分子檢測產業協會(PMMD)於 12 月 1 日針對精準醫療產業機會、挑戰和在癌症治療與預防上的契機,邀請國際與台灣專家進行專題演講與討論,分析精準醫療的下一個里程碑和開發策略。

台灣精準醫療及分子檢測產業協會已經正式成立整整 2 年,協會宗旨在於結合產官學研各界,共同推動精準檢測產業發展,提升精準醫療及分子檢測之品質及技術,這幾年來也不負眾望持續協助推動政策法規協調與產業合作交流等。

4 大要素把握生技業下一個機會之窗(Window of Opportunity)

PMMD 理事長李鍾熙指出,精準醫療、精準健康、生物相似藥是時下生技產業的機會之窗,從過去許多海內外企業積極在台進行相關投資,或是台灣在微陣列(mircroarray)基因晶片剛出來時,是全世界前 3 個能製造生物晶片的國家等案例可看出台灣的潛能所在。而新時代潮流來襲,台灣企業可從幾點觀察生技產業的希望之窗,以打入國際市場。

第 1,希望之窗會是從一個重要的新科技而來,第 2,該機會要能搭配國家、在地企業的優勢,第 3,企業掌握機會後需要找對一個施力點,第 4,即是大力且持續的投入,才有機會成功。

而精準健康、精準醫療就是一個機會之窗,李理事長期望能透過 PMMD 協助、政府帶領,鏈結產官學研醫,擴大台灣在精準醫療與精準健康產業的國際角色。

生物資料庫與數位醫療整合,推動精準醫療產業快速發展

行政院科技部部長吳政忠指出,新科技的出現將翻轉大部分企業,其中 5G 將提供企業能把影片、訊息以實時的速度傳遞到世界的另一頭,此將大幅改寫生醫領域的技術應用。

不僅如此,在生醫領域的 3 大部分:醫材、健康、藥物研發中,科技進步將使供應鏈之間與服務流程的界線逐漸模糊,例如雲端、物聯網塑造的遠端醫療能將診斷、配藥等流程融為一體,以治療患者為最大目標,用創新的方式達到目的。

最後,物聯網、雲端的落地與應用成熟,使得醫療與資通訊產業的整合案例越來越多。過去 4 年,Google、Amazon 等 IT 大廠來台設研發中心,積極投資台灣,可見台灣在軟體上的優勢。

不過吳部長說到,台灣企業需要有警覺,未來 10 年軟體將不再如過去一般迅速崛起,若不加緊注重軟硬體整合,優勢將不復存在。

有鑑於此,科技部已整合串連全國醫院與研究單位的生物資料庫,由國衛院統整,並著手進行數位與健康大數據的計畫,這兩個部分加起來,配合法規的建立與修改,更能幫助精準醫療與精準健康的發展,未來還有一段路要走,政府將會持續扮演資源支持與法規配套的角色。

鬆綁臨床法規,擴大創新技術發展空間

從立法的角度來看,立法院邱泰源委員提到,法規可以提供投入精準醫療的工作者、學者有更好的環境,並且透過臨床法規的鬆綁,讓創新科技能有更大的發展空間。此外,台灣可以多專注在生物資料庫(Biobank)的發展與產官學的整合,讓全國人民的健康更有保障,接受更有效率的醫療照顧,這也是國家發展的基礎。

精準健康的下一個里程碑:癌症早期篩檢

已獲得五億美元募資開發癌症血液檢測公司 Freenome 首席技術長 Jimmy Lin 博士,分享了過去 20 年來的癌症篩檢的變化,藉此揭露未來醫療趨勢。Lin 博士擁有約翰·霍普金斯醫學院的細胞和分子醫學博士學位與醫學學位(MD, PhD),以及約翰·霍普金斯公共衛生學院的生物資訊學碩士學位,曾任美國國家衛生研究院癌症研究所、全基因組診斷公司 Natera 的首席技術長,及多家美國生技醫藥公司的技術長。

癌症篩檢變化速度迅速,從 2001 年至 2020 年可看出 3 大發展趨勢。

  1. 從侵入式變成非侵入式:過去癌症篩檢會透過活體切片的方式進行,而液態切片與 NGS 技術近年取得美國 FDA 核准的案例越來越多,使得醫生的篩檢方式無需採用侵入式就能精確知道癌細胞的狀況,且液態切片更能篩檢到難以取得樣本的癌症類別。
  2. 後期檢測流程移至前期:篩檢流程縮短,原先癌症篩檢會從檢測、MRD/Tx 測試、療程篩選到耐受性與復發性監控,透過早期精準癌症篩檢工具與策略的核准與創新,醫師能將後期篩檢步驟於前期一次處理,提升效率也縮短時間成本。
  3. 執行精準度與複雜度提升:過去癌症治療多以化療為主,隨著 NGS、液態切片篩檢技術的出現,使醫師能更精準的針對特定癌症進行治療,從化療轉變成標靶治療,增加治療效率,也降低副作用。

Lin 博士指出,從過去 20 年的發展可看出,未來癌症篩檢會有的 4 大趨勢。

  1. 標靶治療核准數量增加:如,met exon 14 基因突變的 NSCLC 標靶藥物 Tepotinib、HER2+ 轉移性乳癌標靶藥物 Tucatinib
  2. 液態切片 NGS 伴隨式篩檢套組核准數量增加
  3. 液態切片納入美國國家癌症資訊網(National Comprehensive Cancer Network, NCCN)準則:NSCLC、乳癌、胰臟癌、口腔癌、胃癌等篩檢可使用
  4. 液態切片用於免疫療法預後(immunotherapy prognosis)

更重要的是,癌症早期篩檢需要更普及,據統計,早期篩檢能有效提升癌症患者的存活率,更能避免患者遲至晚期才確診。Freenome 為打破現況且提升癌症篩檢的效率與品質,從多體學(Multiomics)開發血液檢測平台,不受限於單個 DNA,而可檢測 DNA、RNA、蛋白質,甚至到基因組與甲基化組(methylome),全面且精準的檢測癌症患者身體狀況。

應用多體學的癌症篩檢具備 3 大優勢。

  1. 採檢方便:血液中有許多特定癌症的分析物,能用來進行篩檢。
  2. 每個分析物可提供許多不同資訊,例如基因組、轉錄組(Transcriptome)、代謝物(Metabolize)、蛋白質組(proteome)。
  3. 篩檢數據具多面向(Multidimensional)特性,可使用機器學習進行分析,為一種創新篩檢方式。

腫瘤醫學應用新興趨勢解析

癌症死亡率居高不下,令人聞之色變,這很大得歸因於 2 點。一是患者確診往往已至晚期,使得存活率大幅銳減,舉大腸癌來說,過去有 70% 患者確診時已進入第 3/4 期,存活率僅 72% 和 14%。二是目前有 71% 因癌症死亡案例的癌症缺乏合適的摋減方式,使得患者難以在早期確認癌症類別,以接受標靶治療。

然而精準癌症檢測技術,能透過分析患者基因,找出癌症高風險族群,對症下藥。從院方的角度來看,此舉相比過往篩檢方式來得更精準,不僅能縮短篩檢流程,也可以減少醫師需要多次篩檢才能得出結果的狀況。從患者的角度來看,藉由基因檢測的逐步落地,患者確診癌症的惡化情形將減輕,從晚期改到早期,進而取得合適治療方式。

來自 Illumina 總部的資深臨床腫瘤行銷總監 Kevin Keegan 分享 Illumina 如何透過基因檢測提升癌症篩檢的品質,一共從 4 個角度切入:

  1. 早期篩檢:癌症患者確診的早晚相等於生與死的差別,舉例來說,許多轉移性癌症患者 5 年死亡率高達 79%,這往往源自於篩檢過晚,使得患者無法在癌症早期取得治療。Keegan 總監表示,我們正推動各種基因癌症檢測設備,協助癌症患者能取得早期篩,而日前 GRAIL 與英國國家健保局也宣布合作,推出多癌症早期篩檢計畫,以提升生存率。
  2. 精準篩檢:透過癌症表觀遺傳學、腫瘤突變圖譜、微生物組分析、腫瘤與其微環境圖譜等方式迅速篩檢癌症,不僅能補足醫療市場龐大的需求,也能協助醫生與研究人員精準確認癌症與其子型態,使治療策略更精準。
  3. 全面篩檢:開發活檢與液態切片的基因檢測產品,確知患者的腫瘤生物標記,相比傳統篩檢方式,能取得更多腫瘤數據,以全面理解應對癌症種類與治療方式。雖然目前開發的產品僅用於研究,但也正在開發可用於臨床中的 IVD 版本。
  4. 液態切片:液態切片能分析活體切片難以取得的腫瘤位置,雖然技術還在成長當中,卻明顯能看出其篩檢優勢。Illumina 延展觸角,將液態切片技術應用於多個國際組織與企業的癌症計畫,舉凡美國國家癌症研究所、BloodPAC、natera、Foundation Medicine、natera、Adaptive 都是 Illumina 的合作對象,藉此推廣液態切片的普及程度,來協助醫生在臨床上迅速取得研究數據。

最後 Keegan 總監表示基因檢測在癌症治療上的前景可期,在未來 10 年內可看到癌症患者早期篩檢的比例提升許多,且有望使癌症患者的 5 年死亡率、晚期確診機率以及癌症死亡數降低 2 倍左右;此外基因檢測在大幅提升癌症治療的研究進步之餘,也將推動個人化醫療在臨床、應用等層面的創新。

精準醫療新契機:腫瘤新藥、診斷開發策略

Roche 全球產品策略負責人 Teresa Graham 則即時線上連線,分享全球癌症篩檢趨勢。他指出精準篩檢技術日新月異,近幾年液體檢體與 NGS 的出現大幅改變癌症篩檢與治療流程,也提供癌症研究進一步數據,未來生醫領域將能從中挖掘出創新的診斷策略,或甚至衍生出新的商業模式。再來,癌症企業需要創新的新藥研發策略,並設計個人化的治療計畫,並打造以患者為中心的治療方式,透過擴大篩檢族群,讓患者能早點進入治療。

此外,由於科技演變快速,企業與醫院也能善用雲端、大數據、物聯網等新技術,讓患者能迅速查找檢測數字,強化患者於治療、診斷中的主動權,而台灣因健保普及而擁有龐大的生物資料庫,這將協助患者更有效率的得到治療與提升效果。新科技未來在生技領域只會扮演越來越重要的角色,如何迅速導入且整合將能決定產業發展走向與力度。

為提升患者從篩檢到療程結束的服務品質,台灣需要動用整個生態圈一同參與,從法規、技術、企業營運等面向改變現有醫療狀況,而這並非只需少數幾家公司就能達到的成果。而在多領域相互協作的狀況下,這也將推動生技生態圈技術升級。

精準健康產業發展之機會與挑戰

衛福部石崇良次長說明,預計於今年 12 月底前會招開最後的會議討論特管辦法,然後正式發布。而主要調整方向大約可分為 2 塊:

  1. 細胞治療管理的修正:細胞治療管理法案約於 107 年 9 月發布,本次調整將包含細胞預存、保存庫管理、治療個案的登入,再來就是 12 條附條執行細胞治療項目修正。
  2. LDTs 相關:LDTs 是本次特管辦法修法最受矚目的部分,約有 3 部分調整。一針對執行機構的範圍,LDT 服務將不只限於醫療機構,也開放非醫療機構、研究單位提供服務。二是部分項目限縮與開放,譬如限縮基因檢測納管,開放抗癌藥物伴隨性檢測、藥物伴隨基因檢測使用 LDT 而不限於 IVD。三則是操作人員資格的調整。

創源生技執行長蔡政憲表示,台灣在 2020 年開始不只討論精準醫療,更擴大成精準健康,然而反觀美國將精準健康推入執行階段後,發現還是回歸於精準醫療,而不是精準健康。其次,博錸生技董事長曹汀董事長則擔心 4 年之後台灣也會落得同樣下場,而若希望不要落得類似狀況,需要整個生態圈一同努力。

中央研究院生物醫學科學研究所所長郭沛恩提到,過去幾年研究基因圖譜的學者日益增加,透過理解不同基因特性與其變異,人類可以更了解如何對症下藥,且透過液態活檢的技術進步,精準治療過去難以治療的多種疾病,也增加疾病研究的可用數據,加速提升人類對疾病的認知。

博錸生技董事長曹汀進一步指出,精準篩檢是精準醫療的一部分。博錸約從 2015 年開始加重醫學篩檢的相關投資,接下來則是進攻在 PCR 儀器與癌症篩檢上。而台灣在精準篩檢上有一大優勢,源自於半導體儀器的製造技術優勢,因此台灣企業能迅速取得高品質的篩檢儀器,並且加速推動企業內技術開發與產品商業化。

國家衛生研究院癌症研究所所長陳立宗說到,針對癌症治療,精準醫療是未來趨勢所在,但台灣缺乏一些標靶治療藥物、基因檢測的易用性、穩定性。此外,台灣人會把癌症預防與治療分開來談,因此會覺得花費大把資源投入療法研究是否值得。但陳所長認為應該把預防與治療結合在一起討論,舉例來說,通常有 12-15% 市民擁有癌症遺傳基因,而若在第一線就廣泛執行遺傳性癌症篩檢,就能精準化癌症治療策略。

康健基因執行長吳夢楚表示,2020 年台灣生技公司的發展前景可期,生技股也十分活躍,雖然目前台灣在精準醫療上尚未有明顯發展,但卻也奠下精實的基礎,且許多民眾已備有基礎醫學知識,能分辨 DNA、RNA,也了解基礎生物學與疫苗相關知識,這對生技業來說會有好的影響。另外,台灣硬體、軟體人才濟濟,能加重投資軟硬體整合,但除此之外,吳執行長表示還要再加上生命科學(Life scienece)的要素。

日前各大業界代表也參與政府會議建言,所以藉由政府推動、企業增加討論與技術串接,前景可期。而台灣健保的數據也具有龐大數位潛能,不僅能製作與規劃模型,進行研究,即可迅速達到精準醫療,甚至精準健康。

延伸閱讀:台灣精準醫療產業的下一步 建立且完善產業生態鏈以串接國際

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