把握未來生技機會之窗！聚焦腫瘤早期篩檢和新藥開發

據統計，全球精準醫療市場將在 2027 年成長至 1,413 億美元，規模可觀。為前瞻未來產業與技術趨勢，台灣精準醫療及分子檢測產業協會（PMMD）於 12 月 1 日針對精準醫療產業機會、挑戰和在癌症治療與預防上的契機，邀請國際與台灣專家進行專題演講與討論，分析精準醫療的下一個里程碑和開發策略。

台灣精準醫療及分子檢測產業協會已經正式成立整整 2 年，協會宗旨在於結合產官學研各界，共同推動精準檢測產業發展，提升精準醫療及分子檢測之品質及技術，這幾年來也不負眾望持續協助推動政策法規協調與產業合作交流等。

4 大要素把握生技業下一個機會之窗（Window of Opportunity）

PMMD 理事長李鍾熙指出，精準醫療、精準健康、生物相似藥是時下生技產業的機會之窗，從過去許多海內外企業積極在台進行相關投資，或是台灣在微陣列（mircroarray）基因晶片剛出來時，是全世界前 3 個能製造生物晶片的國家等案例可看出台灣的潛能所在。而新時代潮流來襲，台灣企業可從幾點觀察生技產業的希望之窗，以打入國際市場。

第 1，希望之窗會是從一個重要的新科技而來，第 2，該機會要能搭配國家、在地企業的優勢，第 3，企業掌握機會後需要找對一個施力點，第 4，即是大力且持續的投入，才有機會成功。

而精準健康、精準醫療就是一個機會之窗，李理事長期望能透過 PMMD 協助、政府帶領，鏈結產官學研醫，擴大台灣在精準醫療與精準健康產業的國際角色。

生物資料庫與數位醫療整合，推動精準醫療產業快速發展

行政院科技部部長吳政忠指出，新科技的出現將翻轉大部分企業，其中 5G 將提供企業能把影片、訊息以實時的速度傳遞到世界的另一頭，此將大幅改寫生醫領域的技術應用。

不僅如此，在生醫領域的 3 大部分：醫材、健康、藥物研發中，科技進步將使供應鏈之間與服務流程的界線逐漸模糊，例如雲端、物聯網塑造的遠端醫療能將診斷、配藥等流程融為一體，以治療患者為最大目標，用創新的方式達到目的。

最後，物聯網、雲端的落地與應用成熟，使得醫療與資通訊產業的整合案例越來越多。過去 4 年，Google、Amazon 等 IT 大廠來台設研發中心，積極投資台灣，可見台灣在軟體上的優勢。

不過吳部長說到，台灣企業需要有警覺，未來 10 年軟體將不再如過去一般迅速崛起，若不加緊注重軟硬體整合，優勢將不復存在。

有鑑於此，科技部已整合串連全國醫院與研究單位的生物資料庫，由國衛院統整，並著手進行數位與健康大數據的計畫，這兩個部分加起來，配合法規的建立與修改，更能幫助精準醫療與精準健康的發展，未來還有一段路要走，政府將會持續扮演資源支持與法規配套的角色。

鬆綁臨床法規，擴大創新技術發展空間

從立法的角度來看，立法院邱泰源委員提到，法規可以提供投入精準醫療的工作者、學者有更好的環境，並且透過臨床法規的鬆綁，讓創新科技能有更大的發展空間。此外，台灣可以多專注在生物資料庫（Biobank）的發展與產官學的整合，讓全國人民的健康更有保障，接受更有效率的醫療照顧，這也是國家發展的基礎。

精準健康的下一個里程碑：癌症早期篩檢

已獲得五億美元募資開發癌症血液檢測公司 Freenome 首席技術長 Jimmy Lin 博士，分享了過去 20 年來的癌症篩檢的變化，藉此揭露未來醫療趨勢。Lin 博士擁有約翰·霍普金斯醫學院的細胞和分子醫學博士學位與醫學學位（MD, PhD），以及約翰·霍普金斯公共衛生學院的生物資訊學碩士學位，曾任美國國家衛生研究院癌症研究所、全基因組診斷公司 Natera 的首席技術長，及多家美國生技醫藥公司的技術長。

癌症篩檢變化速度迅速，從 2001 年至 2020 年可看出 3 大發展趨勢。

從侵入式變成非侵入式：過去癌症篩檢會透過活體切片的方式進行，而液態切片與 NGS 技術近年取得美國 FDA 核准的案例越來越多，使得醫生的篩檢方式無需採用侵入式就能精確知道癌細胞的狀況，且液態切片更能篩檢到難以取得樣本的癌症類別。
後期檢測流程移至前期：篩檢流程縮短，原先癌症篩檢會從檢測、MRD/Tx 測試、療程篩選到耐受性與復發性監控，透過早期精準癌症篩檢工具與策略的核准與創新，醫師能將後期篩檢步驟於前期一次處理，提升效率也縮短時間成本。
執行精準度與複雜度提升：過去癌症治療多以化療為主，隨著 NGS、液態切片篩檢技術的出現，使醫師能更精準的針對特定癌症進行治療，從化療轉變成標靶治療，增加治療效率，也降低副作用。

Lin 博士指出，從過去 20 年的發展可看出，未來癌症篩檢會有的 4 大趨勢。

標靶治療核准數量增加：如，met exon 14 基因突變的 NSCLC 標靶藥物 Tepotinib、HER2+ 轉移性乳癌標靶藥物 Tucatinib
液態切片 NGS 伴隨式篩檢套組核准數量增加
液態切片納入美國國家癌症資訊網（National Comprehensive Cancer Network, NCCN）準則：NSCLC、乳癌、胰臟癌、口腔癌、胃癌等篩檢可使用
液態切片用於免疫療法預後（immunotherapy prognosis）

更重要的是，癌症早期篩檢需要更普及，據統計，早期篩檢能有效提升癌症患者的存活率，更能避免患者遲至晚期才確診。Freenome 為打破現況且提升癌症篩檢的效率與品質，從多體學（Multiomics）開發血液檢測平台，不受限於單個 DNA，而可檢測 DNA、RNA、蛋白質，甚至到基因組與甲基化組（methylome），全面且精準的檢測癌症患者身體狀況。

應用多體學的癌症篩檢具備 3 大優勢。

採檢方便：血液中有許多特定癌症的分析物，能用來進行篩檢。
每個分析物可提供許多不同資訊，例如基因組、轉錄組（Transcriptome）、代謝物（Metabolize）、蛋白質組（proteome）。
篩檢數據具多面向（Multidimensional）特性，可使用機器學習進行分析，為一種創新篩檢方式。

腫瘤醫學應用新興趨勢解析

癌症死亡率居高不下，令人聞之色變，這很大得歸因於 2 點。一是患者確診往往已至晚期，使得存活率大幅銳減，舉大腸癌來說，過去有 70% 患者確診時已進入第 3/4 期，存活率僅 72% 和 14%。二是目前有 71% 因癌症死亡案例的癌症缺乏合適的摋減方式，使得患者難以在早期確認癌症類別，以接受標靶治療。

然而精準癌症檢測技術，能透過分析患者基因，找出癌症高風險族群，對症下藥。從院方的角度來看，此舉相比過往篩檢方式來得更精準，不僅能縮短篩檢流程，也可以減少醫師需要多次篩檢才能得出結果的狀況。從患者的角度來看，藉由基因檢測的逐步落地，患者確診癌症的惡化情形將減輕，從晚期改到早期，進而取得合適治療方式。

來自 Illumina 總部的資深臨床腫瘤行銷總監 Kevin Keegan 分享 Illumina 如何透過基因檢測提升癌症篩檢的品質，一共從 4 個角度切入：

早期篩檢：癌症患者確診的早晚相等於生與死的差別，舉例來說，許多轉移性癌症患者 5 年死亡率高達 79%，這往往源自於篩檢過晚，使得患者無法在癌症早期取得治療。Keegan 總監表示，我們正推動各種基因癌症檢測設備，協助癌症患者能取得早期篩，而日前 GRAIL 與英國國家健保局也宣布合作，推出多癌症早期篩檢計畫，以提升生存率。
精準篩檢：透過癌症表觀遺傳學、腫瘤突變圖譜、微生物組分析、腫瘤與其微環境圖譜等方式迅速篩檢癌症，不僅能補足醫療市場龐大的需求，也能協助醫生與研究人員精準確認癌症與其子型態，使治療策略更精準。
全面篩檢：開發活檢與液態切片的基因檢測產品，確知患者的腫瘤生物標記，相比傳統篩檢方式，能取得更多腫瘤數據，以全面理解應對癌症種類與治療方式。雖然目前開發的產品僅用於研究，但也正在開發可用於臨床中的 IVD 版本。
液態切片：液態切片能分析活體切片難以取得的腫瘤位置，雖然技術還在成長當中，卻明顯能看出其篩檢優勢。Illumina 延展觸角，將液態切片技術應用於多個國際組織與企業的癌症計畫，舉凡美國國家癌症研究所、BloodPAC、natera、Foundation Medicine、natera、Adaptive 都是 Illumina 的合作對象，藉此推廣液態切片的普及程度，來協助醫生在臨床上迅速取得研究數據。

最後 Keegan 總監表示基因檢測在癌症治療上的前景可期，在未來 10 年內可看到癌症患者早期篩檢的比例提升許多，且有望使癌症患者的 5 年死亡率、晚期確診機率以及癌症死亡數降低 2 倍左右；此外基因檢測在大幅提升癌症治療的研究進步之餘，也將推動個人化醫療在臨床、應用等層面的創新。

精準醫療新契機：腫瘤新藥、診斷開發策略

Roche 全球產品策略負責人 Teresa Graham 則即時線上連線，分享全球癌症篩檢趨勢。他指出精準篩檢技術日新月異，近幾年液體檢體與 NGS 的出現大幅改變癌症篩檢與治療流程，也提供癌症研究進一步數據，未來生醫領域將能從中挖掘出創新的診斷策略，或甚至衍生出新的商業模式。再來，癌症企業需要創新的新藥研發策略，並設計個人化的治療計畫，並打造以患者為中心的治療方式，透過擴大篩檢族群，讓患者能早點進入治療。

此外，由於科技演變快速，企業與醫院也能善用雲端、大數據、物聯網等新技術，讓患者能迅速查找檢測數字，強化患者於治療、診斷中的主動權，而台灣因健保普及而擁有龐大的生物資料庫，這將協助患者更有效率的得到治療與提升效果。新科技未來在生技領域只會扮演越來越重要的角色，如何迅速導入且整合將能決定產業發展走向與力度。

為提升患者從篩檢到療程結束的服務品質，台灣需要動用整個生態圈一同參與，從法規、技術、企業營運等面向改變現有醫療狀況，而這並非只需少數幾家公司就能達到的成果。而在多領域相互協作的狀況下，這也將推動生技生態圈技術升級。

精準健康產業發展之機會與挑戰

衛福部石崇良次長說明，預計於今年 12 月底前會招開最後的會議討論特管辦法，然後正式發布。而主要調整方向大約可分為 2 塊：

細胞治療管理的修正：細胞治療管理法案約於 107 年 9 月發布，本次調整將包含細胞預存、保存庫管理、治療個案的登入，再來就是 12 條附條執行細胞治療項目修正。
LDTs 相關：LDTs 是本次特管辦法修法最受矚目的部分，約有 3 部分調整。一針對執行機構的範圍，LDT 服務將不只限於醫療機構，也開放非醫療機構、研究單位提供服務。二是部分項目限縮與開放，譬如限縮基因檢測納管，開放抗癌藥物伴隨性檢測、藥物伴隨基因檢測使用 LDT 而不限於 IVD。三則是操作人員資格的調整。

創源生技執行長蔡政憲表示，台灣在 2020 年開始不只討論精準醫療，更擴大成精準健康，然而反觀美國將精準健康推入執行階段後，發現還是回歸於精準醫療，而不是精準健康。其次，博錸生技董事長曹汀董事長則擔心 4 年之後台灣也會落得同樣下場，而若希望不要落得類似狀況，需要整個生態圈一同努力。

中央研究院生物醫學科學研究所所長郭沛恩提到，過去幾年研究基因圖譜的學者日益增加，透過理解不同基因特性與其變異，人類可以更了解如何對症下藥，且透過液態活檢的技術進步，精準治療過去難以治療的多種疾病，也增加疾病研究的可用數據，加速提升人類對疾病的認知。

博錸生技董事長曹汀進一步指出，精準篩檢是精準醫療的一部分。博錸約從 2015 年開始加重醫學篩檢的相關投資，接下來則是進攻在 PCR 儀器與癌症篩檢上。而台灣在精準篩檢上有一大優勢，源自於半導體儀器的製造技術優勢，因此台灣企業能迅速取得高品質的篩檢儀器，並且加速推動企業內技術開發與產品商業化。

國家衛生研究院癌症研究所所長陳立宗說到，針對癌症治療，精準醫療是未來趨勢所在，但台灣缺乏一些標靶治療藥物、基因檢測的易用性、穩定性。此外，台灣人會把癌症預防與治療分開來談，因此會覺得花費大把資源投入療法研究是否值得。但陳所長認為應該把預防與治療結合在一起討論，舉例來說，通常有 12-15% 市民擁有癌症遺傳基因，而若在第一線就廣泛執行遺傳性癌症篩檢，就能精準化癌症治療策略。

康健基因執行長吳夢楚表示，2020 年台灣生技公司的發展前景可期，生技股也十分活躍，雖然目前台灣在精準醫療上尚未有明顯發展，但卻也奠下精實的基礎，且許多民眾已備有基礎醫學知識，能分辨 DNA、RNA，也了解基礎生物學與疫苗相關知識，這對生技業來說會有好的影響。另外，台灣硬體、軟體人才濟濟，能加重投資軟硬體整合，但除此之外，吳執行長表示還要再加上生命科學（Life scienece）的要素。

日前各大業界代表也參與政府會議建言，所以藉由政府推動、企業增加討論與技術串接，前景可期。而台灣健保的數據也具有龐大數位潛能，不僅能製作與規劃模型，進行研究，即可迅速達到精準醫療，甚至精準健康。

延伸閱讀：台灣精準醫療產業的下一步建立且完善產業生態鏈以串接國際