一項名為Q-Collar的運動器材，宣稱能「保護大腦」，已獲得美國食品藥物管理局（FDA）的上市許可，但其背後引發的爭議，突顯了FDA *de novo*途徑可能存在的問題。該途徑旨在加速創新醫療器材的上市，但批評者認為，它可能在證據不足的情況下，允許產品進入市場，從而對消費者構成潛在風險。

Q-Collar是什麼？

Q-Collar 是一種非侵入性的頸圈，設計給 13 歲及以上的運動員在運動時配戴。其作用機制是透過對頸部施加輕微的壓力，增加腦部的血容量，從而減少頭部撞擊時腦部在顱骨內的移動。Q30 Innovations 公司宣稱，Q-Collar 能減少與腦部損傷相關的特定腦部變化，並已獲得 FDA 的上市許可，成為同類產品中唯一獲得此許可的裝置。

FDA的 *de novo* 途徑

FDA 的 *de novo* 途徑是針對新型低至中度風險醫療器材的上市前審查途徑。當一種器材沒有已上市的同類產品，但又符合特定的安全性和有效性標準時，便可透過此途徑獲得上市許可。與傳統的上市前批准（PMA）相比，*de novo* 途徑所需的臨床證據較少，審查時間也較短。

爭議的核心

Q-Collar 的爭議主要集中在其有效性和 FDA 的審查過程。儘管 Q30 Innovations 公司聲稱，Q-Collar 能有效減少腦部損傷的風險，但一些專家對此表示質疑。

證據不足？

批評者指出，支持 Q-Collar 上市許可的臨床研究存在缺陷。例如，研究中使用的腦部影像技術（擴散張量成像，DTI）的可靠性受到質疑，且 DTI 變化與實際腦部損傷之間的關聯尚未得到充分驗證。此外，有學者指出，研究中存在統計錯誤，儘管這些錯誤已被作者更正，但仍引發了對研究嚴謹性的擔憂。

FDA審查的透明度

另一個爭議點是 FDA 審查過程的透明度。根據《資訊自由法》（FOIA）的要求，公開的文件顯示，FDA 內部審查人員對 Q-Collar 的數據存在嚴重保留意見，包括對 MRI 檢查結果是否與實際受傷結果相符的質疑，以及對公司統計結果是否具有意義的質疑。然而，這些疑慮並未充分公開，FDA 在 2021 年宣布批准時，語氣顯得相當樂觀。

潛在的風險

除了有效性問題外，Q-Collar 也存在潛在的風險。FDA 在其聲明中指出，Q-Collar 的風險包括可能導致昏厥，以及使用者可能產生「虛假的安全感」。後者可能導致運動員在配戴 Q-Collar 後，冒更大的風險進行運動，反而增加腦部受傷的機會。

Q30 Innovations 的回應

面對批評，Q30 Innovations 公司堅稱其研究數據的嚴謹性，並強調 FDA 在批准 Q-Collar 上市前，已對所有研究進行了嚴格的分析。該公司還表示，他們的研究並未顯示 Q-Collar 會對運動表現產生負面影響，且沒有報告過任何不良事件。此外，Q30 Innovations 公司否認對研究設計、受試者選擇、數據收集或研究結果的編輯有任何影響。

*De novo* 途徑的潛在問題

Q-Collar 的爭議突顯了 FDA *de novo* 途徑可能存在的問題：

證據標準較低：

*De novo* 途徑允許在證據不夠充分的情況下，批准新型醫療器材上市。這可能導致一些有效性未經驗證的產品進入市場，對消費者構成潛在風險。

透明度不足：

FDA 的審查過程缺乏透明度，使得公眾難以了解 FDA 如何權衡證據，以及做出決定的依據。這可能損害公眾對 FDA 的信任。

行銷誤導：

即使 FDA 在批准上市時提出了警告，公司仍可能透過行銷手段，誇大產品的益處，誤導消費者。

結論與研判

Q-Collar 的案例引發了對 FDA *de novo* 途徑的深刻反思。一方面，*de novo* 途徑有助於加速創新醫療器材的上市，滿足患者的需求。另一方面，如果證據標準過低，透明度不足，可能會導致一些未經驗證的產品進入市場，對消費者構成潛在風險。

因此，FDA 需要重新審視 *de novo* 途徑的審查標準，提高審查過程的透明度，並加強對公司行銷行為的監管，以確保消費者的安全和權益。具體而言，可以考慮以下措施：

提高證據標準：

對於透過 *de novo* 途徑申請上市的醫療器材，應要求提供更充分的臨床證據，以證明其安全性和有效性。

增加透明度：

公布 FDA 審查人員的備忘錄和投票摘要，讓公眾了解 FDA 如何權衡證據，以及做出決定的依據。

加強標籤管理：

要求公司在產品標籤上明確區分「已授權」和「已驗證」，並提供簡明易懂的摘要，說明證據的優缺點，以及監管機構對證據的信心程度。

上市後監測：

加強對已上市醫療器材的監測，及時發現和處理潛在的安全問題。

總而言之，Q-Collar 的爭議並非個案，而是反映了醫療器材監管中存在的系統性問題。只有透過不斷完善監管制度，提高透明度，加強監測，才能確保創新醫療器材在惠及患者的同時，也能保障公眾的安全和權益。

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原始資料來源: GO-AI-6號機 Date: November 2, 2025