呼吸道融合病毒（respiratory syncytial virus, RSV）是一種 RNA 病毒，RSV 會透過與宿主細胞融合造成發炎反應，感染會造成氣管上皮細胞受破壞、細胞發言浸潤。一般感染約 1-2 週恢復，但若是嬰幼兒、老年人高危險族群則可能感染引發肺炎，台灣每年約有 1,000 個嬰幼兒因感染 RSV 住院治療。
阿斯特捷利康（AstraZeneca, AZ）與賽諾菲（Sanofi）兩大國際藥廠看準預防新生兒感染 RSV 的治療需求，自 2017 年起宣佈合作開發長效 RSV 抗體 nirsevimab。
近期雙方最新發佈於《New England Journal of Medicine》三期試驗結果顯示，nirsevimab 可使健康嬰兒感染 RSV 風險降低 74.5%，這可能成為首個只需單劑注射，就能在 RSV 盛行季節完整提供保護力的疫苗。
Nirsevimab 送審 EMA，將打入歐洲市場！（基因線上國際版）只需單劑注射的 nirsevimab 三期結果正向
這項全球 3 期試驗 MELODY 共招募 1,490 名受試嬰兒，包含健康嬰兒、與胎齡大於 35 週的晚期早產兒。受試嬰兒在 RSV 盛行季節前接受一劑 nirsevimab，對健康嬰兒及晚期早產兒有同樣保護效果。
接種後 150 天，受試組 994 名嬰兒中有 12 名（1.2%）感染 RSV、安慰劑組則有 25 名（5.0%），顯示 nirsevimab 提供保護力有效性達 74.5%。接種後 361 天檢測受試者誘發超出抗體水平濃度者，nirsevimab 組有 58 名（6.1%）、安慰劑組僅 5 名（1.1%）。
先前 MELODY 2/3 期試驗已指出，nirsevimab 對先天性心臟病、慢性肺部疾病等高風險嬰兒族群的安全性，並證實 nirsevimab 和 RSV 感染現有療法 Synagis（palivizumab）相比，安全性與耐受度相近。
現有 RSV 療法進展
Synagis 是 FDA 於 1998 年核准的 RSV 療法，但僅適用於高風險嬰兒，且需要在盛行季節每個月連續注射才能達到有效作用。而這也是候選疫苗 nirsevimab 的優勢，不僅適用族群更廣泛，且半衰期更長、只要單劑注射就能預防感染。
近期，輝瑞（Pfizer）也剛宣佈 RSV 疫苗獲 FDA 突破性療法認定。該疫苗 RSVpreF 的接種對象是懷孕婦女，目標是透過誘發母體產生的抗體，預防嬰兒從出生至 6 個月大以前感染 RSV，目前正在 3 期試驗階段。
延伸閱讀：2 大潛力醫藥品對抗新生兒呼吸道融合病毒 （RSV）參考資料：
1. https://www.astrazeneca.com/content/astraz/media-centre/press-releases/2022/nirsevimab-significantly-protected-infants-against-rsv-disease-in-phase-iii-melody-trial.html
2. https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2110275?query=featured_home
3. https://www.pfizer.com/news/press-release/press-release-detail/pfizer-granted-fda-breakthrough-therapy-designation
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