Sanofi、GSK 新冠疫苗 2 期臨床表現正面!2 劑後血清轉換率至少 95%

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Sanofi、GSK 開發 COVID-19 疫苗路途多舛,不僅臨床速度相較 Pfizer、Moderna、AstraZeneca 與 Johnson & Johnson 來得慢,去年 12 月也因第 1/2 期臨床試驗期中報告無法在老年族群產生明顯免疫反應,宣告臨床計畫暫緩,延後了目標上市時間。

Sanofi、GSK 調整配方後於 2 月重啟新冠疫苗第 2 期臨床試驗,日前宣布成功在 18 到 95 歲受試者產生中和抗體,並計劃在數週內進入第 3 期臨床試驗。

施打 2 劑疫苗後,血清轉換率至少 95%

Sanofi 與 GSK 共同開發的 COVID-19 疫苗是加入 GSK 佐劑的重組蛋白新冠疫苗(recombinant protein-based vaccine)。該疫苗能將結合類病毒奈米粒子的蛋白質傳遞至患者體內,比用 mRNA 或其他核酸製造棘狀蛋白的疫苗,能更直接的刺激免疫系統,使之產生抗體。

第 2 期臨床試驗招募 722 位位於美國、宏都拉斯的健康受試者,其中 18 至 59 歲與 60 歲以上受試者族群各半,且部分受試者身處高風險感染情況中。試驗將觀察受試者在 3 種抗原劑量(5 µg、10 µg 與 15 µg)下,間隔 21 天施打 2 劑同劑量疫苗的安全性、免疫原性與反應原性。

結果指出,第 2 劑疫苗施打完畢後,所有劑量且所有年齡層的受試者的血清抗體轉換率為 95% 至 100%,且耐受性穩定,無嚴重的安全性顧慮。另外,受試者也產生高濃度的中和抗體,其中 18 至 59 歲受試者的表現更高。

除此之外,Sanofi 與 GSK 發現施打單劑疫苗後,受試者也產生高濃度的中和抗體,有作為追加劑量疫苗的潛力。

第 3 期臨床試驗規劃

接下來,該新冠疫苗將進入第 3 期臨床試驗,預計招募 3.5 萬成年受試者,檢測 10µg 劑量搭配 GSK 試劑的功效,除了原始病毒株外,也針對南非變種病毒 B.1.351 進行試驗,計畫最快於 2021 年第 4 季取得緊急授權並進入量產階段。

延伸閱讀:助同種異體 CAR-T 療法升級!Sanofi 攜手 Cellectis 量產淋巴細胞排空藥物

參考資料:
1. https://www.gsk.com/en-gb/media/press-releases/sanofi-and-gsk-covid-19-vaccine-candidate-demonstrates-strong-immune-responses-across-all-adult-age-groups-in-phase-2-trial/
2. https://www.gsk.com/en-gb/media/press-releases/sanofi-and-gsk-announce-a-delay-in-their-adjuvanted-recombinant-protein-based-covid-19-vaccine-programme-to-improve-immune-response-in-the-elderly/
3. https://geneonline.news/en/sanofi-gsk-report-positive-trial-data-for-covid-19-vaccine/

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