新冠疫苗新選擇?Sanofi 與 GSK 共同開發的重組蛋白疫苗第 3 期試驗表現正面,盼盡快獲核准

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法國製藥大廠賽諾菲(Sanofi)於與 GSK(GlaxoSmithKline)聯手研發的新冠疫苗,在 2021 年 2 月重啟第 2 期臨床試驗後,持續表現優秀。根據日前 Sanofi 公布的第 3 期臨床試驗結果,多項數據表現正面,且第 3 劑加強劑的臨床結果也亮眼。兩公司計畫近日向美國 FDA 與 EMA 提交申請,盼盡快獲得核准上市。

聯手開發疫苗路途多舛,但第 2 期與第 3 期臨床試驗結果表現優秀 

Sanofi-GSK 疫苗為 Sanofi 的重組抗原加上 GSK 佐劑的重組蛋白新冠疫苗(recombinant protein-based vaccine)。該疫苗能將結合類病毒奈米粒子的蛋白質傳遞至患者體內,比用 mRNA 或其他核酸製造棘狀蛋白的疫苗,能更直接的刺激免疫系統,使之產生抗體。

不過 Sanofi 與 GSK 開發新冠疫苗路途多舛,不僅臨床速度相較 PfizerModernaAstraZenecaJohnson & Johnson 來得慢,2020 年 12 月也因第 1/2 期臨床試驗期中報告無法在老年族群產生明顯免疫反應,宣告臨床計畫暫緩,延後了目標上市時間。在重新調整配方後,於 2021 年 2 月重啟新冠疫苗第 2 期臨床試驗,試驗結果表現優秀,血清轉換率至少 95%。

延伸閱讀:Sanofi、GSK 新冠疫苗 2 期臨床表現正面!2 劑後血清轉換率至少 95%

根據 Sanofi 於日前發佈的第 3 期臨床試驗 VAT08 結果顯示,Sanofi-GSK 新冠疫苗在對抗任何新冠肺炎的症狀有 57.9% 的有效性,針對預防病情加重和住院率則具高達 100% 的保護力。儘管定序尚未完成,初步數據也顯示 Sanofi-GSK 新冠疫苗對於新冠變種病毒 Delta 有 77% 的防護效果。

Sanofi 的副總裁 Thomas Triomphe 也特別指出:「目前尚無新冠疫苗的第 3 期臨床試驗涉略現今這麼多新冠變種病毒,包括 Delta 與 Omicron 等。」

加強劑疫苗臨床結果也表現亮眼

根據 Sanofi-GSK 加強劑(booster)疫苗的臨床試驗 VAT02 結果顯示,接種第 1 與第 2 劑他牌 mRNA 新冠疫苗的受試者,在接受 Sanofi-GSK 加強劑疫苗後可誘導中和抗體顯著增加 18 至 30 倍,幾何平均效價(genometric mean titers, GMT)約為 1653 個單位;而當受試者 3 劑疫苗皆使用 Sanofi-GSK 時,其誘導中和抗體增加至 84 至 153 倍,幾何平均效價則高達 3711 個單位。

比較 18-55 歲,接種不同牌子與種類的前兩劑新冠疫苗搭配 Sanofi-GSK 加強劑所誘導的中和抗體效果。(圖片來源:Sanofi & GSK)
比較大於 56 歲的族群,接種不同牌子與種類的前兩劑新冠疫苗搭配 Sanofi-GSK 加強劑所誘導的中和抗體效果。(圖片來源:Sanofi & GSK)

完整的 VAT08 與 VAT02 試驗結果將於日後公布,不過兩公司對於共同研發的新冠疫苗十分有信心,已計劃向美國 FDA 和歐洲藥品管理局(European Medicines Agency, EMA)提交疫苗生產與上市核准申請,盼盡快推出市面以增加人民對新冠病毒的防護力。

延伸閱讀:混打防範新冠變種,AZ、BNT、莫德納疫苗怎麼組合?

參考資料:
1. https://www.sanofi.com/en/media-room/press-releases/2022/2022-02-23-11-15-00-2390091

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